7月17日,上海现代制药股份有限公司发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前,头孢呋辛酯片已经有两家企业国药致君和成都倍特药业通过了一致性评价审批。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前国家药监局受理该产品的其他一致性评价申请企业还有3家,包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司。
珠海联邦头孢呋辛酯片一致性评价申请已经完成审证,相信很快也会传来好消息。
头孢呋辛前世今生
头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。
头孢呋辛是葛兰素史克公司研制开发,最早于1978年在英国、爱尔兰和德国等国家上市,1988年通过美国FDA审批在美国上市,随后在全球多个国家地区销售,商品名叫“Zinacef”。1992年,美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市,以商品名“Kefurox”在美国销售。在两大跨国公司的合力推动下,头孢呋辛很快成为了20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。随着头孢呋辛的专利保护于2000年底到期,国内外大型制药企业已开始陆续投产该产品。
头孢呋辛具有广谱抗菌作用,适应范围广。据米内网数据库,2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)的剂型格局中,注射剂占比69.89%,片剂占比24.92%。注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片两大剂型产品优势互补,是目前头孢呋辛的主要临床使用剂型。
2017年头孢呋辛剂型格局
据米内网MID药品数据库,截至目前,头孢呋辛酯片有13家生产企业涉及20个产品批文,主要生产企业有国君致君、苏州中化、淄博新达、广州南新、葛兰素史克、联邦制药、成都倍特药业、白云山天心制药等。
限抗下的市场争夺战
随着国家“限抗令”出台及升级,我国对抗感染药物的管理力度不断加大,各地纷纷开展了抗感染药物临床应用专项整治活动,规范门诊患者和住院患者抗感染药物处方,规范品种数及使用强度和使用率,实行分级管理,以及“特殊使用”审批等制度,要求定期和不定期检查,对违反规定进行处罚等。在此大背景下,抗感染药物的市场销售受到较大影响,抗感染用药上升势头得到明显遏制。
据米内网数据库,2017年全身用抗感染药物在中国公立医疗机构终端的销售额达1919.7亿元,增长率4.04%。近三年来,全身用抗感染药物受限抗政策的影响,销售增长率逐年下降,但销售额逐年上涨,2018年有望迈过2000亿元大关。
2015-2017年全身用抗感染药物在中国公立医疗机构终端销售情况(单位:万元)
头孢呋辛虽然是非限品种,但在限抗政策、大环境不利的影响下,近三年来销售额逐年减少。2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端的销售额达69.3亿元,增长率下滑1.41%,国药致君占据9.97%的市场份额,原研厂家葛兰素史克仅占据6.74%的市场份额。
2013-2017年头孢呋辛在中国公立医疗机构终端销售情况(单位:万元)
在剂型分类中,2017年头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端销售额达17亿元,增长率下滑3.94%,国药致君头孢呋辛酯片以28.67%的市场份额排名第一,苏州中化药品占比24.17%,淄博新达制药占比12.56%,原研厂家葛兰素史克的头孢呋辛酯片仅占据7.39%的市场份额。
2017年头孢呋辛酯片品牌格局
2015-2017年,国药致君头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端的市场占比分别为25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下,国药致君头孢呋辛酯片一步一步顽强抢占市场份额。
过一致性评价,未来可期
根据国务院及国家药监局相关文件要求,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
国药致君头孢呋辛酯片(0.25g)已于2017年12月29日通过一致性评价,本次头孢呋辛酯片(0.125g)通过一致性评价将进一步丰富公司产品规格,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,将会对国药致君及现代制药的经营业绩产生积极影响。
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所
健客价: ¥49多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。
健客价: ¥33本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染: 1.呼吸系统感染:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎; 2.泌尿系统感染:急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 3.生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠
健客价: ¥55本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染: 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染:痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿
健客价: ¥60希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风
健客价: ¥31地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
健客价: ¥119适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由
健客价: ¥75主要用于脑部、周边等血液循环障碍。 1、急慢性脑机能不全及其后遗症:脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆。 2、耳部血流及神经障碍:耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。 3、眼部血流及神经障碍:糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。 4、周围循环障碍:各种动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客价: ¥38本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染: 1.尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2.浅表性化脓性感染:痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳
健客价: ¥58用于治疗寻常型银屑病进行期,冬季型症,属血热或兼血瘀证。症见皮肤红斑、鳞屑、清润肥厚、瘙痒、心烦、口渴或口干、便秘、溲黄等。
健客价: ¥49阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯
健客价: ¥39.5莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急 性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
健客价: ¥102本品适用于敏感细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等。
健客价: ¥44本品主要适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
健客价: ¥48用于敏感致病菌所致呼吸道感染,泌尿生殖系统感染,急性单纯性淋病,伤寒,伤寒带菌者及钩端螺旋体病,亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
健客价: ¥19.8本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括: 1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等; 2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿; 3.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等; 4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等; 5
健客价: ¥35用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
健客价: ¥113用于慢性胃炎、消化性胃及十二指肠溃疡、结肠炎以及消化不良。
健客价: ¥27本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯
健客价: ¥65用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 耳鼻喉感染:由α和β溶血性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致; 生殖与泌尿道感染:由大肠杆菌、奇异变形杆菌或粪链球菌所致; 皮肤软组织感染:由α及β溶血链球菌、葡萄球菌或大肠杆菌所致; 下呼吸道感染:由阿尔法及β溶血性链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致; 无并发症的淋病。
健客价: ¥20适用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎和百日咳等)、消化道感染(肝、胆感染性疾病、急慢性胃肠炎、菌痢、伤寒及副伤寒等)、泌尿道感染(尿道炎、膀胱炎等)、皮肤软组织感染。
健客价: ¥12活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛,眩晕头痛,经期腹痛。
健客价: ¥15阿莫西林适用于敏感菌(内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1:溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的急性支气管炎、肺炎、等下呼吸道感染。 5、急性单纯性淋病
健客价: ¥15