新药研发是体现医药企业创新力的关键指标,也是行业关注的焦点之一。随着鼓励创新政策的推进,医药企业新药研发热情日益高涨。截至2018年6月30日,CDE承办的1类新药申请达288个,超过2017年申请量的一半,并超过2016年全年的申请量,而在审评审批不断提速的影响下,部分上半年进入CDE的申请已完成审批。
上半年1类新药承办情况
各种鼓励性政策的加持下,近几年1类新药申请正逐年攀升,2018年上半年CDE承办的1类新药申请达288个,已超过2017年申请量的一半,并超过2016年全年的申请量。
CD19是上半年热门靶点
从治疗领域看,抗肿瘤药仍是1类新药注册申报的热点领域。自2017年年底第一个CAR-T疗法药物进入CDE后,CAR-T疗法药物在2018年上半年抗肿瘤领域中异军突起,其中CD19成为热门靶点。
2018年上半年1类新药各治疗领域占比情况(按药品通用名数量统计)
恒瑞上半年申报6个1类新药
1类新药数量超过3个的企业有5家,江苏恒瑞医药在上半年申报了6个1类新药,覆盖抗肿瘤,神经系统以及心血管系统领域。上海优卡迪生物有3个CART疗法药物,主要靶点为CD19和CD269。
2018年上半年1类新药申报超过3个的企业(按药品通用名数量统计)
已有42个药品获批临床
截止统计日期,CDE在2018年上半年承办的1类新药申请中已有35.07%的受理号的状态为“已发批件”,在办理状态为“已发批件”的申请中,有68个受理号获批临床,涉及42个药品。
2018年上半年承办的1类新药审批情况
HYML-122审评速度最快
随着审评审批速度的提升,1类新药注册申请的审评审批时间也在逐渐缩短,2018年上半年CDE承办的1类新药中已有不少品种获批临床,其中合肥合源药业的HYML-122审评速度最快,从进入CDE到药监局发出临床批件仅用了79天。(相关药物靶点如有错漏,敬请指正)
1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥32适用于治疗勃起功能障碍。
健客价: ¥458降酶、保肝、退黄、健脾。用于慢性活动性肝炎、乙型肝炎,也可用于急性病毒性肝炎。
健客价: ¥36滋阴补肾。用于肺肾不足,骨蒸劳热,腰膝酸软。流柱,流痰。
健客价: ¥40简介/商品功效:对腰部起支撑保护作用,并纠正躯体姿态,可缓解腰部肌肉紧张或痉挛,减轻由于肌肉紧张或痉挛引起的疼痛。
健客价: ¥1650本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥4700应用于呼吸衰竭,肺气肿哮喘、高原缺氧等内外各科的疾病及抢救病人,转院等各种合的临时输氧及家庭病临时备用。
健客价: ¥35补气养阴,滋肾健脑,益智安神。用于神经衰弱,脑动脉硬化引起的体倦头晕,失眠多梦,记忆力减退等属于心肝肾不足,气、阴两虚患者。
健客价: ¥22清利湿热,通淋,消肿。用于热淋,沙淋,尿涩作痛,黄疸尿赤,痈肿疔疮,毒蛇咬伤,肝胆结石,尿路结石。
健客价: ¥33痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥129用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥40滋阴补肾。用于肺肾不足,骨蒸劳热,腰膝酸软。
健客价: ¥128活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇;冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者。
健客价: ¥26活血化瘀,疏通经络,醒脑开窍。用于脑动脉硬化,缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
健客价: ¥28理气化痰,祛风和胃。用于痰浊阻肺,胃失和降,咳嗽、呕逆。
健客价: ¥15高血压病。
健客价: ¥9.9高血压病。
健客价: ¥19用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥100各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。
健客价: ¥47用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗,在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。
健客价: ¥14配合饮食控制治疗糖尿病。
健客价: ¥37本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
健客价: ¥59适用于由炎症、退行性病变及创伤引致的局部肿胀: 1.脊柱疼痛性疾病(椎间盘损伤、颈僵直、腰痛及坐骨神经痛等症)。 2.急性闭合性软组织损伤(挫伤、扭伤、压伤、血肿)。 3.腱鞘炎。 4.血栓性浅静脉炎、静脉曲张,同时也可用于静脉注射或静脉点滴后静脉的护理。
健客价: ¥24