国家药监局：下半年，将启动中药注射剂再评价工作

7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。中药注射剂品种是中国特有是药品，品种数量和批文数量远远少于化学和生物制药。据悉，目前，我国中药注射剂品种有近140个，批文接近1000条。业界表示，国家药监局此消息一出，注射剂领域的大洗牌将开始。

根据会议内容，焦红主要对下半年药品监管工作做了三方面的部署：一要简政放权，深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作，继续做好化妆品注册备案工作。

二要加强监管，严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。

强化突出问题整治，严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动;强化责任落实，督促企业履行产品全生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;强化监管能力提升，加强审评、检查和检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建设，加强执业药师使用和管理。

三要强化服务，全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”，全面实行审评审批电子化，加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”，强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管，及时公布检查、抽检、处罚等监管信息，主动回应社会关切。

对于中药注射剂再评价工作，国家相关部门一直在推进。2017年12月，《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》发布;今年3月15日，CDE就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见;5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。

无论是从前期工作的推进还是今年下半年的部署，都可以看出相关部门对整治中药注射剂行业的决心。不过，尽管国家有关部门加大整治力度，但中药注射剂市场规模却依然在继续扩大。

根据相关数据显示，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%，至2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。有专家按照2017年5%的增长推算表示，市场规模在8000亿元左右。

按照国家有关部门对中药注射剂监管工作的推进，以及其市场规模的扩大，该行业将得到更为规范和科学地发展。另据分析人士指出，目前已经有12个中药注射剂品种申请了仿制药一致性评价，5个品种已经通过/视同通过一致性评价。而根据国家药监局下半年对中药注射剂的工作部署，这些品种将迎来更多利好。