第三波基药浪潮即将来临？已开会讨论目录调整方式

近日朋友圈有消息透露，国家基药目录可能将调整。目前基层用药的限制在放开，对基药的品规数量和金额比例已不做要求或提高非基药比例。基于之前的法规规定，相信此轮调整的基本原则还是不会变，首先一定是临床必需，其次对于近期各省发布的重点监控药品、辅助用药这类品种来说，想要进入基药目录的机会渺茫，除此之外，通过一致性评价的药品倒是可能会有很大机会。

据朋友圈消息透露，近日相关部门正组织有关基药的内部研究会，涉及消化、呼吸、感染、神经、心血管、内分泌、肿瘤、血液、儿科等类别，并提请了相关专家参会讨论。这是否也意味着，国家基药目录有望在今年启动调整？

我国基药制度发展情况

2009年8月，卫生部颁布了《国家基本药物目录》（共307种，业界简称307目录），自此我国开始启动了基本药物制度。这是国内第一波基药浪潮。

除《实施意见》外，九部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。

2012年9月21日，《国家基本药物目录》(2012年版)（共520种药品，业界简称基药520目录）经卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

这次调整的目录力度不小，涉及面广，相关部门及行业都对此寄予非常大的厚望。可视为第二波基药浪潮。

基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度，旨在改善药品供应保障体系，保障人民群众的用药安全。

制度实施以来，取得了明显的效果，也让基层医疗机构安全用药有了保障。然而，随着时间的不断推移，制度带给基层医疗机构的不足也日益凸显出来，许多基层需要的药品种类不在列，基层常用药品缺货时有发生。

2014年国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，该意见的核心思想是：不鼓励基药增补。理由是“以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求，不鼓励进行新的增补。”

2015年1月，国家卫计委官网发布《2015年卫生计生工作要点的通知》，其中涉及的基药政策：巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。有序推进非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度，开展2012年版《国家基本药物目录》评估，启动修订《国家基本药物目录管理办法》。

基药目录调整方向预测

而直到目前为止，国家基药目录还是2012版，共520个药品，原来业界流传的目录三年一调整，至今也五六年了。今年国家机构调整之后，新版目录是否也将启动调整，我们不得而知，但相信业界人士都非常关注这个问题。

原《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中第五条是这样规定的：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

除了进入目录的必要条件，暂行办法也对以下这些品种做出了限制性进入的规定：

第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

（三）非临床治疗首选的；

（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

从近日国家各相关部门的政策来看，目前基层用药的限制在放开，对基药的品规数量和金额比例已不做要求或提高非基药比例，并逐渐实现各级医疗机构用药统一、医联体内药品共享。

基于之前的法规规定，相信此轮调整的基本原则还是不会变，首先一定是临床必需，其次对于近期各省发布的重点监控药品、辅助用药这类品种来说，想要进入基药目录的机会渺茫，除此之外，通过一致性评价的药品倒是可能会有很大机会。

各地基药政策逐步放开

去年以来，全国各地不少地区已出台政策，逐步放开基层用药，将医保范围内的部分非基本药物下沉到基层医疗机构使用，从而引导慢性病患者到基层就诊，建立二、三级综合医院与基层医疗卫生机构可衔接的用药机制。

广东：广东省卫计委发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》，明确自2017年7月1日起，不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求，在这之前，广东已允许基层医疗机构可采购不超过40%的非基药（含低价药）。

宁夏：宁夏卫计委发布《关于调整全区基层医疗卫生机构药品配备使用的通知》，《通知》显示，自2018年5月1日起，宁夏《基本医保药品目录》（2017年版）中除限二级及以上医疗机构使用的药品。

均允许基层医疗卫生机构配备使用，并按照医保有关规定支付，基层医疗卫生机构不得配备使用非医保药品。并将通过财政补助或医保报销等方式实现基本药物免费使用，推动基本药物公平可及。

天津：2018年1月31日，天津市医药采购中心发布《天津关于调整基层医疗机构药品网上采购范围的通知》。

通知要求，从2月1日起，天津基层医疗机构药品网上采购范围，与二、三级医院用药全面衔接。也就是说，天津所有公立医疗机构用药目录全部统一，基层用药不再受限。

北京：2017年4月8日，北京市阳光采购扩充基层医疗机构目录，原基层医疗机构与二三级医院的药品采购平台合二为一，实现用药完全一致。

辽宁：2007年8月1日，辽宁省发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，要求全省各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录。

那么由此看来，随着基药使用的放开，此轮基药目录的调整，或许已不再会对一些企业产生太大的影响，而能不能进医保，才是药企更应该关注的焦点。