国家药监部门或将收回二类医械审评审批权

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见，将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，对审批程序也进行了一定优化。

6月25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2018年7月24日。

《修正案草案》中将原来的第二类医疗器械产品注册申请由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交改为向国务院药品监督管理部门提交。并且，对审批程序进行了优化。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，为适应新的政策落地，对该条例的修改就显得较为迫切。去年10月31日到11月12日，《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》就公开征求了社会意见，之后便形成了此次的《修正案草案》。

相比于现行《条例》，《修正案草案》增加了12条，删除2条，修改39条。其中此前工作中的监管难问题出台了一系列措施。

审评审批权上收监管加强

除了落实医疗器械上市许可人制度以外，二类医疗器械的产品注册审评审批权收回国务院药监部门格外引人注目。

在现行的《医疗器械监督管理条例》中规定：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食药监部门提交注册申请资料，现如今更改为由国务院药监部门审评审批。同时，《修正案草案》中也提出国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

对此，有消息说二类医疗器械审评审批权虽然上提至国家，但只是由国家统一标准、统一把控尺度，对于评审人员，很有可能还是各地方的评审中心人员。但目前，该消息还未得到官方证实。

其实，第二类医疗器械的监管，已历经了多次政策变化。

最初是在2000年，当年公布实施的《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械经营实行许可管理，随后在2004年，原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月公布两批产品目录，规定经营体温计、避孕套等19个产品，不需申请医疗器械经营企业许可证。

此后的又一大转变是在2014年，当年修订的《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械经营实行备案管理。2014年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》，明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业，应当办理备案。

司法部发布的针对《修正案草案》的解读内容表示，从实践看，这些实行备案管理的二类医疗器械产品在流通环节的风险很小，但经营的企业数量庞大，大部分超市、便利店均经营这些产品。为落实“放管服”要求，《修正案草案》对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，此次将豁免经营备案的要求。

对于将二类器械的审评审批权收归国家部门，行业内人士向健康点表示，这是与国家整体改革相联系的，同时也能规范行业、方便监管。

例如，此次《修正案草案》明确了监督检查事权，增加了监管措施。

此前，医疗器械监管主要以分类管理方式进行。将医疗器械按照风险从低到高分为一类、二类、三类，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。从事第二类医疗器械的，向市级进行备案，第三类实行许可管理。

而此次《修正案草案》中，对医疗器械的研制、生产、经营和使用分别明确了监督检查权。医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，生产活动则由省级以上药品监督管理部门负责监督检查，经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查。境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施。

针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，在强化持有人义务的同时，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务，要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并增设相应的法律责任条款。

优化审批程序

优化审批程序，也是《修正案草案》中较受业界关注的内容。

优化审批程序主要体现在三个方面，一是对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明。二是对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第三，新增加了一项规定，即明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批，并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定。

而在地方上，相关的医疗器械优化程序已经开始实施。就在《修正案草案》公布的第二天，北京市首个二类创新器械产品快速获批上市。医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。

北京市食品药品监管局于今年年初修订实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道，专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

对于产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、列入国家或北京市重大科技装箱的产品，将适用于快速审批。据了解，《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来，北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项，其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。

在上海，《医疗器械优先检验“绿色通道”制度》已帮助8例创新医疗器械和8个注册人制度产品进入绿色通道，平均检测周期较时限缩短了一半，为产品上市节约了时间。而绿色通道的优化程序主要体现在优先合同受理、快速下达任务、全程跟踪完成、及时处理问题以及结办流程当日完成五个方面。

地方在优化审批程序上已经先行一步，待《修正案草案》通过审议后，对全国范围内的医疗器械审批优化有什么效果，仍然需要等待。