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刚刚!又一品种将修订说明书,曾被误为中药注射剂

2018-06-15 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:针对【儿童用药】一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。”此外,不良反应项应包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染等内容。

国家药监局将对天麻素注射剂说明书进行修订。目前全国共有54个批文,涉及30多个厂家。而天麻素注射剂本是化学药,多被误认为是中成药,在2017版国家医保目录中,也调整到了西药目录中。尽管如此,此次修订说明书或将对该产品产生影响。

今日(6月14日),国家药监局发布公告,对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。
 
针对【儿童用药】一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。”此外,不良反应项应包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染等内容。
 
关于天麻素注射液
 
天麻素注射液,其适应症为用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等),亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。
 
根据医药云端工作室整理统计的各地重点监控品种上榜频次,天麻素在云南、四川、内蒙、信阳、苏州、舟山、长治、金华8个省市被纳入重点监控目录,也算是上榜频次较高的品种
 
据查国家药监局数据,目前全国共有54个批文,涉及瑞阳制药、昆药、悦康、华润双鹤、国药国瑞等30多个厂家。
 
据查昆药集团2017年报可知,该公司这一品种全年销量达5570万支,且销量与去年同比增长14.75%,可见其市场容量之大。
 
天麻素注射剂本是化学药
 
去年3月国家版医保目录出台,我们发现,中药注射剂虽然变化不大,仅仅调出2个,而其中一个就是天麻素注射液,由中成药调到西药目录,权当是改错。因为天麻素注射剂本来就是化学药品,之前错放入中成药部,也导致很多人误认为是中成药。
 
这个产品从中药调整到西药目录中,也就意味着不会被当做中药影响临床使用、不会被当做中药重复用药影响报销。
 
临床用药一般使用不超过一组的中药注射剂,如果在中药医保目录则可能被当做活血化瘀药物重复使用,或多组中药注射剂联用而影响医保报销,而天麻素在目录备注栏没有带限制条件。
 
这或许就是为什么天麻素的销量比往年有所增长的原因之一吧,而此次修订说明书,或将影响该产品在全国市场,加之又是多地重点监控品种,未来情况如何拭目以待。
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