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半月内,三大中药注射剂接连被限,下一个是谁?

摘要:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

继5月29日柴胡注射液儿童禁用、6月11日双黄连注射液4岁以下儿童和孕妇禁用之后,6月12日丹参注射剂也对新生儿、婴幼儿和孕妇禁用。不到半个月,三大中药注射剂接连被限,一场中药注射剂的风暴似乎已经来临。

6月12日,国家药品监督管理局发布公告,对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕的说明书进行修订。其中,“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”是最关键的修订项。
 
丹参注射剂说明书修订要求
 
一、应增加警示语,内容应包括:
 
本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
二、【不良反应】项应当包括:
 
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
 
皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。
 
全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。
 
呼吸系统咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。
 
心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。
 
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。
 
精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。
 
用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。
 
其他:视觉异常、面部不适等。
 
三、【禁忌】项应当包括:
 
1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
 
2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
 
3.有出血倾向者禁用。
 
四、【注意事项】项应当包括:
 
1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
 
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
 
4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗
 
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。
 
6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。
 
7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
 
8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。
 
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