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刚刚!国家药监局当选为ICH管委会成员

2018-06-08 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:今日,国家药监局发布消息,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药监局当选为ICH管理委员会成员。

2017年6月在加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上,正式批准中国国家药监局成为其全球第8个监管机构成员。2018年6月7日,中国国家药监局当选为ICH管理委员会成员。这标志着国际社会对中国药品审评审批改革,以及医药产业水平和能力的认可,也意味着中国药品注册技术要求和国际接轨的路径已经全面打通。

当选为ICH管理会成员
 
今日,国家药监局发布消息,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药监局当选为ICH管理委员会成员。
 
ICH,即国际人用药品注册技术协调委员会,它是一个技术性非政府组织,发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施,成为主要的监管机构批准药品上市的基础,ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。
 
2017年6月在加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上,正式批准中国国家药监局成为其全球第8个监管机构成员。这是一个里程碑式的进程,在业内引起非常大的反响。
 
今年5月22日,DIA中国年会的前一天,国家药监局和DIA联合举行ICH主题日活动,以帮助制药行业和研发机构等行业相关人员了解ICH发展的最新国际进展,指南实施的具体标准。
 
加入ICH的意义
 
对于加入ICH的意义,原国家药监局国际合作司司长袁林表示,加入ICH与药监改革密不可分,一方面标志着国际社会对中国药品审评审批改革,以及医药产业水平和能力的认可;另一方面也意味着中国药品注册技术要求和国际接轨的路径已经全面打通。
 
加入ICH只是工作开始,关键是要履行相关义务,落实相关的指导原则和技术需求。袁司长介绍,对此,国家药监局做了大量工作,包括在CDE成立ICH办公室,遴选专家组建代表团全面参与ICH的相关工作组工作,并获得了国际社会的肯定和好评。
 
当然最重要的,是提升药品审评部门的审评审批能力。为此,总局已经于ICH培训委员会等取得联系,通过DIA、WHO和APEC监管科学卓越中心等机构,邀请ICH各个专家组来华进行培训,全面深入分析和解读ICH的技术原则,技术规则。
 
例如,去年12月ICHE17颁布不久,总局就与北京大学—APEC健康科学研究中心下设的卓越中心举办了首次关于国际多中心临床试验技术指南的培训。而这次与DIA合办的ICH主题日也是举措之一。
 
此外,ICH办公室还通过药学会、药促会等第三方资源,鼓励国内企业积极参加到国家药监局的ICH专家组讨论中。通过国际药品制造商协会联合会(IFPMA)派出4名专家参加会议。
 
因此,为了进一步参与ICH规则的制定,国家药品监管机构一直积极争取加入ICH管理委员会,成为正式的成员。
 
ICH技术指导原则在中国实施的最新进展
 
另外,国家药监局ICH工作办公室主任周思源也对ICH方面的具体工作做了介绍。
 
2017年7月总局成立了ICH工作办公室,负责协调议题处理,和ICH指导原则的转化实施,同时与ICH秘书处保持日常联系。9月向ICH秘书处推荐了28名专家来参与工作,并按照ICH的工作安排,对在中国监管区域里征求H5和E9的意见。
 
在这些工作基础上,2017年11月中国组团参加了ICH在日内瓦的全体大会,一共派出8个专家参加9个工作组的面对面会议。
 
之后开始了ICH指导原则转化实施工作,今年1月公布了实施二级指导原则的公告,即10号公告,同时针对去年11月份日内瓦会议上通过的E17指导原则进行研讨,并就三级指导原则的实施征求了行业协会的意见。
 
2月1日,正式完全实施了M4指导原则。4月,密集组织了关于二级指导原则所需要的培训。5月1日正式完全实施了E2A,现在正在准备参加2018年6月份的神户会议。
 
周思源主任还介绍了ICH工作办公室的工作机制。办公室现有的成员单位包括药典委、药审中心、核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心和药学会。
 
其主要职责是负责药监局ICH工作统筹协调,以及ICH指导原则的转化和实施。
 
另外,工作组在组织实施ICH指导原则在中国转化和实施的时候还听取了国内专家工作组的和中国业界的意见。目前主要是通过中国药促会和RDPAC来推荐专家参与国内专家组的工作。
 
周主任介绍,当前工作组的主要工作,一个是消化ICH已经颁布的指导原则,另外是翻译并发布正式的中文版。目前还都是征求意见稿,希望通过这个过程,各方参与,准确理解内涵,取得共识。
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