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药监境外检查后,印度版氨溴索原料药暂停在华销售

2018-06-08 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:公告指出,原国家食药监总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:ShilpaMedicarelimited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:AmbroxolHydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。

6月7日,国家药监局发布公告,因存在质量风险,暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司生产的盐酸氨溴索。原CFDA曾组织开展对其生产现场检查,检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国GMP要求。

素帕医药盐酸氨溴索被禁销
 
今日(6月7日),国家药监局发布公告,因存在质量风险,暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司生产的盐酸氨溴索。
 
公告指出,原国家食药监总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:ShilpaMedicarelimited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:AmbroxolHydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。
 
检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
 
该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
 
欢迎进口药,严把质量关
 
盐酸氨溴索,一般用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。查询国家药监局药品数据库,可以看到,该药品各个剂型的国产药品批文多达205个。
 
其中,国产原料药批文共有8个。
 
进口原料批文则有3家,分别是印度素帕、韩国HWAIL、意大利Bidachem。
 
从盐酸氨溴索的制剂批文如此之多来看,该产品的市场容量不容小觑,而此次,印度素帕的原料药被禁,势必给其他原料药厂家带来了一些机会。
 
另外,近年来进口药被禁的事件也屡屡出现,我国从今年5月正式启动进口抗癌药品零关税政策,同时,对进口药的检查把关也越来越严,此前就发现了不合格率增高的现象。
 
国家药监局发布的《2016年度药品检查报告》显示,2016年境外检查了15个品种,3个品种不通过,不通过率高于往年。
 
据《广州日报》报道,此前公布的2017年进口药境外检查任务中,有31家药企的39个品种被列入现场检查范围内,去年先后叫停了多款进口药进入中国。国家药监局一位负责人表示,今后将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量。
 
“这才是真正的一视同仁,让进口药脱掉‘超国民待遇’的帽子,和国产药在质量抽检等平台上同场竞技。”一位行业观察人士表示,这样可以有效避免部分进口药看到中国市场放开了,火速赶来“掘金”却不重视自身质量安全的现象发生。
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