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盐酸美金刚片(易倍申)

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。 更多作用
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通用名称:
盐酸美金刚片
产品编号:
B14202011991
批准文号:
H20120268 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥475.00
产品规格:
10mg*28s
生产厂家:
Rottendorf Pharma GmbH(德国)
数      量:
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      产品品名 盐酸美金刚片(易倍申)
      主要原料 本品主要成份为盐酸美金刚: 化学名称:1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐 分子式:C12H21N·HCl 分子量:215.77。
      主要作用 治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
      产品规格 10mg*28s
      用法用量 本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。 本品每日服用一次,应在每日相同的时间服用,可空腹服用,也可随食物同服。 成人:每日最大剂量20mg。为了减少不良反应的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(每次半片),第二周每日10mg(每次一片,每日一次),第三周每日15mg(每次一片半),第四周开始以后服用推荐的维持剂量每日20mg(每次两片,每日一次)。 老年患者:根据临床研究的结果,65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次两片,每日一次)(参见【老年用药】)。 儿童及青少年患者:由于尚无本品用于儿童及青少年的安全性及有效性数据,不推荐本品用于儿童及青少年(参见【儿童用药】)。 肾功能不全患者:对于轻度肾功能不全(肌酐清除率50-80m1/分钟)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能不全(肌酐清除率30-49m1/分钟)的患者,美金刚的剂量应减至每日10mg;如果治疗开始至少7天后,患者可以很好耐受,可以根据标准剂量调整方案将服用剂量增加至20mg/日。对于严重肾功能不全患者(肌酐清除率5-29m1/分钟),美金刚的剂量应为每日10mg。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全患者(肝功能分级为Child-Pugh A和Child-Pugh B)无需调整剂量。目前尚无美金刚应用于严重肝功能不全患者的资料。不推荐本品用于重度肝功能不全患者。
      生产企业 Rottendorf Pharma GmbH(德国)
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      【药品名称】 盐酸美金刚片(易倍申)

      【通用名称】 盐酸美金刚片

      【规格型号】 10mg*28s

      【生产企业】 Rottendorf Pharma GmbH(德国)

      【药品类型】 西药

      【批准文号】 H20120268

      【有 效 期】 48 月

      【功能主治】 治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

      【用法用量】 本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。 本品每日服用一次,应在每日相同的时间服用,可空腹服用,也可随食物同服。 成人:每日最大剂量20mg。为了减少不良反应的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(每次半片),第二周每日10mg(每次一片,每日一次),第三周每日15mg(每次一片半),第四周开始以后服用推荐的维持剂量每日20mg(每次两片,每日一次)。 老年患者:根据临床研究的结果,65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次两片,每日一次)(参见【老年用药】)。 儿童及青少年患者:由于尚无本品用于儿童及青少年的安全性及有效性数据,不推荐本品用于儿童及青少年(参见【儿童用药】)。 肾功能不全患者:对于轻度肾功能不全(肌酐清除率50-80m1/分钟)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能不全(肌酐清除率30-49m1/分钟)的患者,美金刚的剂量应减至每日10mg;如果治疗开始至少7天后,患者可以很好耐受,可以根据标准剂量调整方案将服用剂量增加至20mg/日。对于严重肾功能不全患者(肌酐清除率5-29m1/分钟),美金刚的剂量应为每日10mg。 肝功能不全患者:轻度至中度肝功能不全患者(肝功能分级为Child-Pugh A和Child-Pugh B)无需调整剂量。目前尚无美金刚应用于严重肝功能不全患者的资料。不推荐本品用于重度肝功能不全患者。

      【不良反应】 中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的临床研究中,美金刚治疗组包括1784位患者,安慰剂组包括1595位患者,本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。服用美金刚治疗患者的发生率高于安慰剂组的常见不良反应分别为:头晕(6.3%vs.5.6%)、头痛(5.2%vs.3.9%)、便秘(4.6%vs.2.6%),嗜睡(3.4%vs.2.2%)和高血压(4.1%vs.2.8%)。 下表列出了自本品全球首次上市后临床研究累计观察到的不良事件。每组中,不良事件均按严重程度降序排列。(详见说明书)

      【注意事项】 癫痫患者、有惊厥病史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。 应避免与N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同,可能使药物不良反应(主要为中枢神经系统相关的)的发生率增加或导致不良反应加重(参见【药物相互作用】)。 尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。升高尿pH值的因素包括饮食结构的骤然改变,如从肉食改为素食,或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。此外,肾小管酸中毒(RTA)或变性杆菌所致的严重泌尿系感染患者,尿的pH值也会升高(参见【药代动力学】“消除”部分)。 由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭(NYHAIII- IV)或未得到有效控制的高血压患者进行研究,因此,这些患者应用美金刚的资料有限,在服用本品时应密切观察。 中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害,且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响,因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。 辅料:本品含一水合乳糖。有罕见的遗传乳糖不耐受,Lapp乳糖分解酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者不应使用本品。

      【禁 忌】 对本品的活性成份或其辅料过敏者禁用。

      【上市许可持有人】 H.LundbeckA/S(丹麦灵北药厂)

      【包装单位】

      【主要成份】 本品主要成份为盐酸美金刚: 化学名称:1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐 分子式:C12H21N·HCl 分子量:215.77。

      【性 状】 本品为两面各有一条刻痕的浅黄色至黄色椭圆形薄膜衣片,一面的刻痕线两侧均刻有“M”字样,另一面的刻痕线左半侧刻有“1”字样,右半侧刻有“0”字样。

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠:目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓(参见【药理毒理】)。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要,在妊娠期不应服用本品。 哺乳期:尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出,但是考虑到美金刚的亲脂性,这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。

      【儿童用药】 尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。

      【老年患者用药】 65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次两片,每日一次)。

      【贮 藏】 密封,室温保存。

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