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石药又有药品通过一致性评价,恒指不是白进的!

2018-06-06 来源:医药云端工作室   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:注射用紫杉醇(白蛋白結合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。纳入《中国上市药品目录集》意味着国家药监局批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日,石药的“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”通过仿制药一致性评价,同时,该企业通过仿制药一致性评价的还有两个品种:非吗啡类强效镇痛药的“奇迈特”(通用名:盐酸曲马多片),和抗感染药物的“维宏”(通用名:阿奇霉素片),且均为国内首家通过仿制药一致性评价。石药5月份刚刚替换联想被港交所纳入恒生指数,看来是好事连连。

6月4日晚间,石药集团宣布,其生产的“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”已纳入《中国上市药品目录集》。
 
关于注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
 
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。纳入《中国上市药品目录集》意味着国家药监局批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
“未来石药将广泛布局抗肿瘤药,力争3至5年成为中国抗肿瘤药的领军企业。”石药集团中央药物研究院一院院长梁敏如是表示,而本次注射用紫杉醇(白蛋白結合型)通过一致性评价,正是符合石药的战略路线。
 
目前国内获批批准生产且通过一致性评价的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的只有石药一家,参比剂型是CelgeneCorporation的Abraxane。这意味着随着石药的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)进入市场,将会抢夺原研药市场份额。
 
Figure1:注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的一致性评价情况(来源:CDE)
 
同时,石药集团的另一个抗肿瘤新药“酒石酸长春瑞滨脂质体注射液”于4月16日获临床批件,该药抗癌活性高,临床上可单药或联合用药治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌及恶性淋巴瘤等。
 
另外,石药抗癌产品线上的另一重点品种——津优力(通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)同样值得关注,它是我国首个自主研发的长效升白药物,能减少正在接受化疗的患者因白血球数量偏低而受感染的机会。
 
抗肿瘤成主要驱动力,国外多产品获批
 
抗肿瘤产品成为石药集团营收的主要驱动力。据年报现时,2017年石药集团的抗肿瘤产品实现快速增长,营业收入达到10.32亿港元(约8.42亿人民币),同比增长72.9%,成为一个主要的增长动力,预期今后三年的增长将会加快。
 
另一方面,恩必普和津优力均纳入二零一七年公布的新版国家医保目录,相信这将会加添新的增长动力。
 
另外,石药对国外市场的发展同样值得重视,硫酸氢氯吡格雷片(75mg)于2017年2月获得FDA批准上市。
 
同年4月,孟鲁司特钠咀嚼片第二个获FDA批准上市,成为继盐酸二甲双胍(片剂、缓释片)、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片剂、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片之后收获的第7个ANDA。
 
石药实现从原料药制造到创新药的转型,一步步都很扎实,不会做一些跟主业不相关的资本运作,这也是恒指将石药纳入成分股的重要原因。
 
石药于今年5月闯进恒指,成为恒指首个医药“新贵”。作为香港市场的首个内地医药股,石药集团1994年登陆港股市场。2012年,从原料药生产商成功转型成创新型企业后,公司开始进入稳步上升的快车道。
 
翻看公司的财务数据可以发现,2017年,公司净利润达27.71亿港元,近五年的复合年均增长率达23.28%。
 
还有两个“国内首家”品种通过一致性评价
 
石药正在从“原料药供应商”日渐向“创新化和国际化”的方向发展。根据企业公开资料显示,除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)外,另外还有两个品种通过国家仿制药的一致性评价,分别为:非吗啡类强效镇痛药的“奇迈特”(通用名:盐酸曲马多片),和抗感染药物的“维宏”(通用名:阿奇霉素片)。且两个品种均为国内首家通过仿制药一致性评价。
 
按国办发〔2016〕8号文件的精神,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
 
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
同时,在采购价格上,各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理。
 
石药的3个作为“全国首个品种”通过一致性评价,相信将会对企业的营收带来大范围的利好,同时能迅速抢占原研药市场,会对该领域市场带来重新洗牌。
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