【CDE】恒瑞、石药同产品进入优先审评，谁家先上市？市场格局怎么变？

　　6月20日，CDE公布第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单。公告表示，“拟按照‘临床急需、市场短缺’将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评。”

　　而下午，CDE又将该公告撤回，之后在晚上重新发出了改则公告，改动之处在于，在此前的公告中加入了“拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射液用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入优先审评，并于2017年3月3日公示。在公司期间有相关申请人提出异议。”经由总局组织工业和信息化部以及有关专家会议讨论，确定拟对以下两家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）予以优先审评，现予以公示，公示期5日。

　　白蛋白结合型紫杉醇由美国AbraxisBioSicience公司开发，在2005年1月获得FDA批准上市，主要治疗乳腺癌、肺癌、胰腺癌，该产品相较于普通紫杉醇克服了水溶性差、效率低和副作用大等缺点。

　　2010年，新基以29亿美元首付款收购了Abraxis，获得其白蛋白结合型紫杉醇。而该产品在国内上市的时间为2008年，2016年时在中国7省中标。根据新基公司公告，全球口径2016年实现销售9.97亿元，中国3614万美元（约人民币2.46亿元）。

　　二级市场对于恒瑞、石药集团的白蛋白结合型注射用紫杉醇进入优先审评颇为关注，他们的看法是，该品种是一个全球销售收入接近10亿美元的重磅炸弹，虽然2015年国内规模3亿元左右，但是增速较快，有潜力成为10亿元人民币级别的品种。

　　国内目前对白蛋白结合型注射用紫杉醇仿制的除了恒瑞、石药集团之外，还有齐鲁制药、海正药业等7家企业。不过很显然，随着进入优先审评通道，国内首仿极大可能是在恒瑞和石药集团这两家企业出现。如果中国首仿上市，紫杉醇市场格局既有可能被改变。

　　紫杉醇是一种光谱抗肿瘤药物，几乎使用于所有实体瘤，现已是乳腺癌、卵巢癌治疗的一线药物。目前国内市场主要有3类紫杉醇产品，分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇注射液。

　　紫杉醇在20世纪60年代首次被发现，之后便以注射液的形式出现在市场，但由于在其复合溶媒影响下，发生过敏反应、中毒性肾损害、神经性及心血管毒性影响，导致紫杉醇注射液（泰素）被FDA警告。目前国内批准的紫杉醇注射液文号有63个，进口批号有4个。

　　此后，随着注射用白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇脂质体药物的出现，在临床治疗中取得了突破性进展。目前国产紫杉醇脂质体仅有1家，在2003年由南京绿叶制药独家上市，商品名为“力扑素”。而白蛋白结合型也仅有1家，就是新基的进口产品。

　　根据公开数据显示，中国重点城市公立医院使用紫杉醇用药金额约为14亿元，而整体市场规模已经超过25亿元，其中国产紫杉醇注射液占据了16.47%的份额，进口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白结合型紫杉醇则占据了9%的市场分，60%左右的市场份额掌在南京绿叶手中。

　　值得注意的是，南京绿叶的力扑素进入了人社部2017年医保谈判目录，据E药经理人了解，本周四会公布谈判结果。如果力扑素进入医保目录，未来市场份额将会进一步提高，而这部分市场从何而来？势必会挤压不良反应和毒副作用较高的紫杉醇注射液的份额。

　　从发展趋势来看，未来紫杉醇市场主要竞争则会在紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇注射液之间展开，而紫杉醇注射液则会逐步的被市场淘汰。而随着恒瑞、石药集团未来仿制的上市，极有可能出现的情况是脂质体和白蛋白结合型平分天下。

　　关于石药集团与恒瑞医药两家公司谁家的白蛋白结合型紫杉醇注射液会先上市成为了外界关注的焦点。从CDE发布的拟纳入优先审评的情况来看，恒瑞的紫杉醇被纳入在去年10月28日发布的优先审评名单，给出的理由是“首仿品种”，而石药集团的则出现在了第十四批公布的优先审评的名单中，给出的理由是“临床急需、市场短缺、首仿”。