18年造出乙肝“新星”，市场或起波澜

2018-06-06 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：乐复能（Novaferon）是应用独创的蛋白质工程技术平台研制而成。在2009年12月已获得美国专利，同时已通过PCT，获得欧盟、日本等世界主要国家的专利保护。

乙肝新药“乐复能”正式获批并投产，该药物获全球主要国家专利保护，拥有近20年的市场自主权。数据显示，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，乐复能的上市，可凭借其良好的临床效果以及国产原研药的自身优势，或成为乙肝市场的“新星”。

乙肝新药正式获批并投产

近日，杰华生物原创发明的生物新药——乐复能（Novaferon）举行上市全球发布会。

会上宣布：“乐复能”（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书（国药证字S20180001）和注册批件（国药准字S20180002），标志着“乐复能”可以正式投入生产，为广大乙肝患者带来新的希望。

“乐复能”是杰华生物历经18年的全球首创生物药物NCE，是具有广谱免疫调节功能的治疗性蛋白质。

获全球主要国家专利保护

乐复能（Novaferon）是应用独创的蛋白质工程技术平台研制而成。在2009年12月已获得美国专利，同时已通过PCT，获得欧盟、日本等世界主要国家的专利保护。

“作为拥有自主知识产权的原创新药，乐复能在专利保护期内能享受与其他新药一样的市场红利，拥有近20年的市场垄断和自行定价权”，发明人兼杰华生物总裁刘龙斌如是表示。同时，刘龙斌还透露：乐复能在中国上市后，我们将马上启动美国和欧盟的临床研究，以期尽快在美国和欧洲上市。

乙肝市场将起波澜

乙肝是我国社会负担最大的疾病之一。目前，我国约有1亿左右的人群为乙肝病毒携带者，约占我国总人口数的8%-10%，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约2000万人。

根据GlobalData的数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。

根据灵核网数据，在国内上市的乙肝药品中，市场占比最大的是恩替卡韦，占了超过半壁江山，占比高达52%；其次是干扰素，占比17%；排名第三的是阿德福韦酯，占到13%。

另外需注意的是，替诺福韦酯，2017被纳入国家的医保报销目录，并且现时已有3家厂家通过一致性评价，未来乙肝药物市场将会因此有所变化。

而作为乙肝用药的主角恩替卡韦，近两年增长快速，该药物目前的市场份额主要由BMS和正大天晴所瓜分。

除现时主流的核苷类抗病毒药物和人干扰素（普通和长效）药物外，“乐复能”成为第三类乙型肝炎治疗药物，其目前通过国家审评的适应症范围是对慢性乙肝的治疗。

临床揭盲结果显示，经乐复能治疗6个月的乙肝病人，e抗原转阴率（临床治愈率）达49.06%，优于国际上目前使用的其他药品。

“乐复能”获得审批上市后，将逐渐进入市场并获得医生患者认可，相信其将会凭借良好的临床效果以及国产原研药的自身优势，成为乙肝市场的佼佼者。

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