妥妥的了！立普妥首仿阿乐续写中国制药史绝唱

随着阿乐通过一致性评价，其替代原研的道路将走得更加顺畅，而阿托伐他汀钙片这一巨大潜力品种之间的竞争也将会更加激烈。

5月15日，德展大健康发布上市公司公告，称其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司已于今日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。这意味着其核心品种“阿乐”已经正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市公司公告显示，此次嘉林阿托伐他汀钙片通过一致性评价，将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

东方证券研究报告显示，目前阿托伐他汀销售的主要厂商有6家，除“阿乐”外，还有辉瑞制药的“立普妥”、天方药业“尤佳”、浙江新东港“优力平”、广东百科的“京舒”、Lek的“山乐汀”。其中原研辉瑞的“立普妥”市场份额最高，根据PDB数据，2017年前三季度“立普妥”的市场份额约占73.84%，占较大的领先地位。“阿乐”市场份额第二，约占17.25%，其次为“尤佳”和“优力平”，市场份额为5.88%和1.47%，从市场份额上看，“阿乐”依然具备较大的替代潜力。

至于进口替代空间，东方证券表示，目前阿托伐他汀目前市场上有3种规格，分别为10mg、20mg、40mg。其中，20mg规格阿托伐他汀市场份额约占85.74%，用药量约占72.47%，是目前最主流的用药。

从不同规格产品的销售情况上看，“阿乐”10mg规格市场份额已经领先其他企业，已经超过“立普妥”，约占49.35%的市场份额，而在20mg规格方面，“阿乐”的销售额并不大。根据PDB前三季度数据，“阿乐”20mg的销售额仅占11.91%，用药量仅占15.97%，所以，在20mg这一规格上，“阿乐”依然具备较大的替代空间，这也是“阿乐”未来的主要战场。

与此同时，目前新东港并没有20mg规格的品种，所以在竞争方面，并不会对“阿乐”造成很大的威胁。因此随着“阿乐”顺利通过一致性评价，有望快速实现进口替代的过程。

把鸡蛋放在不同篮子里还是放在同一个篮子里看管？嘉林为阿乐选择的路径是后者。从研发、生产到销售，阿乐的经验很难复制。

一个年市场规模超过40亿元的单品撑起一家企业走过十余载，并最终成功登陆资本市场。在中国医药产业里，北京嘉林药业股份有限公司和它旗下当家降血脂产品阿乐就讲述了这样一个故事。

追原研

阿乐的诞生是历史的产物，它的故事在业界广为流传。

时间要回到中国申请加入世界贸易组织谈判期间。以当时中国的药物保护政策，作为原研药的立普妥尚未受到行政保护，如果阿乐能在此时获批，也就意味着抢下了八年的新药保护期。最终，在立普妥行政保护期开始之前，嘉林药业的前身北京红惠生物制药股份有限公司拿到了生产批文，阿乐就此成为了这个日后全球首个年销售额超过百亿美元的重磅炸弹中国版。

1999年取得生产批文之后，为使阿乐的药效与原研药一致，嘉林在原有研发团队基础上进一步组建团队，攻克阿乐原料药的关键工艺，在2001年进行的生物等效性研究表明：阿乐与立普妥具有生物等效性。

从2001年起，嘉林就开始了针对阿乐的生物等效性实验。截至目前，嘉林已经完成了对阿乐的5次生物等效性试验，这在国内企业中实属罕见。为了提升阿乐的产品质量，嘉林从源头做起，三分之二的辅料选择进口，原料药则全部自产，并且两次提高生产标准。

这样的做法不仅在不断缩小阿乐与原研药间的差距，同时也无形中提高了市场准入标准，形成技术壁垒，从而拉开与竞争对手的距离。即便作为抢仿产品，并且有庞大的市场需求，阿乐之后的发展仍要立足于质量。这也是将阿乐“做精做专做大”的基础保证。

未来，嘉林对于丰富阿乐产品线、延长生命周期也已经有了规划，后备产品的研发进展顺利。

扩产能

对阿乐的产品规划，嘉林有着很明确的方向和目标，技术质量的标准要提升到什么阶段，相应的，生产部门要基于此实现怎样的产品效果都有对应的制度设计。

尽管上市已经18年，但经过研发部门和生产部门多年的默契配合，阿乐的药品性能不断优化，生产工艺更是稳步提升。

除了通过不断摸索调整以保证阿乐的产品质量，如何能够满足市场需求的逐年提高，也是阿乐在产业化过程中的重要一环。而伴随着阿乐几次的产品升级，对产能也提出了更高的要求。

目前，嘉林为阿乐专门配有两条进口和两条国产共四条生产线，其中两条意大利进口自动化包装生产线在2013年投入使用，每条进口生产线平均每分钟产量可达300盒。尽管从人工到自动化的转变增加了相应制造费用，但生产效率的提高仍旧带动了生产成本的下降。2016年，阿乐平均生产成本下降了20%以上。

近几年，为了满足阿乐每年超50%的市场规模增长，嘉林几乎每年都在针对阿乐进行产能上的提升。客观条件制约了嘉林进行大范围和大规模的改造，因而看似不太符合常规的生产设备频繁改造也属合理。而按照每年销售需求在有限的空间里逐步提升产能，不失为一种经济的方法。

调重点

阿乐作为立普妥的首仿药物，二者在市场上的竞争自然少不了。早期阿乐紧跟立普妥的步伐，深入终端，推广阿乐10mg产品。经过几年对市场的探索，阿乐认知度也逐步提高。此时辉瑞突然转而主推立普妥20mg，嘉林则继续对阿乐10mg产品深耕细作。近几年，大型循证医学表明20mg对患者更有效，且性价比更高，嘉林才逐渐加大对20mg的推广力度。

那么，与立普妥的直面较量来了？“没有。”嘉林药业副总裁马明的回答很干脆，尽管嘉林和辉瑞主推规格相同，但二者占据的市场种类和客户对象仍有较大不同，并没有完全重叠。除了质量与疗效等效之外的价格优势，使得嘉林有不同的市场定位，“更广泛的基层市场沉淀是我们的优势。”

至于未来是否有短兵相接的一天，嘉林药业总裁刘伟则认为现在阿乐的市场仍有50%发展空间。在他看来，竞争和市场份额是完全独立的，和同业竞争最后很有可能是两败俱伤，因而竞争一定是聚焦在自己的发展角度，先把自身做好。

2020年市场规模突破100亿元大关，这是刘伟为阿乐制定的未来目标。除了继续稳固医院终端的市场份额和销量，零售终端将会是接下来刘伟关注的重点。“医疗改革、医药分开为零售提供了广阔的市场空间。”

医院终端带动零售，刘伟计划2017年与知名连锁药店企业展开合作，在其全国两千家的线下零售药房全面铺进阿乐。实际上，目前阿乐在医院终端与药店的市场比例至少已经达到7∶3。