近年来,特殊医学用途配方食品(简称特医食品)领域因为刚起步、潜力大,在我国被称为是“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场。
政策背景
特殊医学用途配方食品(FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP),是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。
2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,办法将于2016年7月1日起施行。
2017年12月底,国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017第139号)。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日,为企业充分预留了申请注册的时间。
随着政策出台,将进一步规范“特殊医学用途配方食品”市场,同时也将推动特医食品领域的资本运作,会有更多的国际品牌进入中国,中国特医食品领域将进入品牌战国时代。
市场空间
消费特殊医学用途配方食品在全世界,尤其在欧美等发达国家,已经有二十多年的发展历史,形成了完整的产业系统。
目前,全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中,欧美市场规模为450亿元,日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元,消费规模仅占全球市场的1%,远未满足市场需求。
据智研咨询,2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。
市场竞争格局
特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”,然而,截至2018年2月底,全国只有5个产品获准注册,其中仅1个来自国内企业。其中雅培公司与达能公司作为海外企业分别以两款特医新品领跑,中国企业贝因美以一款之差紧随其后。
这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备,而国内刚刚起步的现状。
据澳门大学中华医药研究院索思卓等人于2016年的统计,国内90%以上的特医食品市场份额被跨国(合资)公司垄断,其中包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。
近年我国特医食品的需求量和产量的增长势头不可忽视。有数据统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。
据悉,我国涉足特医食品领域的企业已超过30家,但只有少数企业能做到产品特色研发,而且产品在冲调性、口味、口感等方面与外企仍有较大差距。
目前,除了雀巢、美赞臣、贝因美等大型乳企、石药集团、恒金药业等药企也开始布局市场。
近期,雀巢位于泰州的新工厂竣工。根据规划,这家工厂将为雀巢健康科学公司生产液体类特医食品产品,项目一期投资超过10亿元。雀巢方面表示,泰州工厂是它在国内现代化等级最高、技术最先进的工厂之一。
其他跨国乳企也力图抢占国内特医市场。4月22日,美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特医产品安敏健LGG,在特医食品领域再进一步。美赞臣透露,该产品正在积极筹备申请配方注册。不久前,达能集团旗下特殊食品专业企业纽迪希亚与中国妇基会联手,从公益的角度再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。
另外,健合集团、圣元国际和贝因美,也已提交了自家特配粉配方申请注册,其中贝因美的特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方更是成为国内目前唯一一款获批的特医产品。对于各大乳企而言,本身已有的特医婴配食品已在第一时间抢占市场份额。
除此之外,具有强大研发实力且拥有GMP的药企也已开始特医领域布局。
2017年底,石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。根据其招股说明书显示,该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。
2017年11月,吉林恒金药业集团投资1.5亿元在湖北建立中医药及特医食品加工生产项目。表示将借助吉林恒金药业的现有产业基础,以大健康、大医疗产业为突破口,力争在3年内进入国内资本市场。
与食品企业相比,发展特医食品,药企确实存在诸多优势。首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。再次,医院是特医食品的终端,而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。最后,国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。
业内普遍认为,药企跨入保健食品行业是大势所趋。有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。
据统计,药企的“蓝帽子”数量排行榜前十位依次为:北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并列第七)、天药药业、修正药业、康恩贝和东阿阿胶(并列第十),其中北京同仁堂的“蓝帽子”数量达到131个,排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也达到了26个。这些药企在保健品领域布局多年,且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配,以达到资源整合的效果,进入特医食品领域具有天然的优势。
特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。
不过,特医食品市场虽大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。
中国特医食品产业尚在起步阶段,发展滞后,研发人员非常缺乏,注册进度缓慢。面对广阔的市场前景,行业应当做更多的准备。
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥7.9本品适用于各种癣病的治疗,包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。
健客价: ¥121.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重
健客价: ¥9.5本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染,亦可用于结肠手术前准备。
健客价: ¥161.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。 7.空肠弯曲菌肠炎。8.百日咳。9.风湿热复发、感染性
健客价: ¥18主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
健客价: ¥39清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。
健客价: ¥8本品适用于各种癣病的治疗,包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。
健客价: ¥81.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
健客价: ¥59.29立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。
健客价: ¥831.本品作为选用药物可用于下列疾病: (1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2
健客价: ¥7本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染: 游走性红斑、丹毒、脓疱病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染 鼻窦炎、咽炎、冰涛体验、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎,预防风湿热的常用药物为青霉素,但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌,目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;可用于沙眼衣原体,非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器
健客价: ¥621.本品作为选用药物之一可用于下列疾病:(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,
健客价: ¥15用于胃溃疡、十二指肠球部溃疡、慢性胃炎。
健客价: ¥19主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥7.5抗肿瘤药。用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌等及白细胞低下症、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒携带者,亦可作为术前用药或用于联合化疗中。
健客价: ¥301.本品作为选用药物之一可用于下列疾病。 (1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.
健客价: ¥8用于孕妇及哺乳期妇女多种维生素及矿物质的补充。
健客价: ¥142本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥84克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7用于孕妇及哺乳期妇女多种维生素及矿物质的补充。
健客价: ¥63.5本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:1. 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。2. 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯
健客价: ¥61.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥7.5用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥44