恒瑞医药5月18日发布公告称,近日收到FDA通知,申报的磺达肝癸钠注射液ANDA已获得批准(ANDA号:206812).
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请,目前暂无国内企业获批。
根据IMS数据库,2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元,美国市场销售额约为6,953万美元,全球市场销售额约为1.9亿美元。
截至目前,恒瑞在磺达肝癸钠注射液研发项目上已投入研发费用约为7,900万元人民币。
1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥32本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥4700用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥40痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥129高血压病。
健客价: ¥9.9用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥100季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
健客价: ¥4用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗,在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。
健客价: ¥14高血压病。
健客价: ¥19本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
健客价: ¥59克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:1.上下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2.上呼吸道感染:如咽炎、窦炎等;3.皮肤及软组织的轻中度感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥181.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥23抑郁症。
健客价: ¥25用于支气管哮喘的预防和治疗。
健客价: ¥36.5用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对
健客价: ¥46本品适用于治疗2型糖尿病。
健客价: ¥25不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
健客价: ¥2200本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
健客价: ¥6用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病),肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥23本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥27801. 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2. 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3. 可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
健客价: ¥18主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。适用于直结肠癌、晚期大肠癌、晚期转移性结肠癌、胃肠道癌、转移性头颈部癌、食管癌、乳腺癌等。
健客价: ¥981.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流汗嗜血杆菌、以及肺炎支原体引起的肺炎。 4.沙眼支原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
健客价: ¥13