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恒瑞「磺达肝癸钠注射液」获批美国ANDA

2018-05-19 来源:医药魔方数据  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。

恒瑞医药5月18日发布公告称,近日收到FDA通知,申报的磺达肝癸钠注射液ANDA已获得批准(ANDA号:206812).

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请,目前暂无国内企业获批。

根据IMS数据库,2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元,美国市场销售额约为6,953万美元,全球市场销售额约为1.9亿美元。

截至目前,恒瑞在磺达肝癸钠注射液研发项目上已投入研发费用约为7,900万元人民币。

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