正大天晴肺癌新药上市，国产创新药迎来春天

正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）在近日获得国家药监局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药正式上市，也标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步。近年来国家推出的相关政策为我国创新药市场的发展奠定了良好的基础，国产创新药的龙头企业将迎来发展契机。

5月9日，由正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药监督局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

安罗替尼剑指晚期非小细胞肺癌

正大天晴研发团队历经10余年的努力，终于在肿瘤药物的开发上有了突破，1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市。这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

研究结果显示，福可维不仅对非小细胞肺癌，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。

除此之外，安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告，治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示，并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示：“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣，实属不易，这表明国际对中国创新药的认可。”

正大天晴抗肿瘤领域产品线丰富

安罗替尼的上市，可以说是正大天晴发展史上一个里程碑式的事件。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。

它也标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步，也是企业在“聚焦肝病”战略基础上，向肿瘤领域进军取得重大突破。

正大天晴是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝健康药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第16位。

目前其每年研发投入超过销售收入的10%，拥有研发人员1000余名，在研品种180余个，其中创新药超过40个，生物药20余个。

据悉，除强势肝病领域，正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线，血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。

未来三年，正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品，如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等，为肿瘤患者提高药品可及性和生命质量。

国产创新药搭上药审改革快车

“安罗替尼的上市，还得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势，申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列，正是由于药品审评部门的重视，审评专家加班加点，使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准，这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”王善春说。

该药审评期间，适逢国家药品审评审批政策改革期，国家鼓励研发创新的导向越来越明显，像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批，得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

近年来国家推出的相关政策为我国创新药市场的发展奠定了良好的基础。2017年10月8日，国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六大主题发布了36条意见，旨在建立长期、完善、高效的药政制度。

其中包括推进药品上市许可人（MAH）制度全面实施，优先评审罕见病和临床急需用药，有条件认可海外临床试验数据等。

2018年4月12日召开的国务院常务会议也决定采取一系列推进创新药发展的相关措施，包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对创新药设置一定年限的专利保护期，保护期内不批准同品种上市。

在此背景下，行业内部的结构变化不容忽视，国产优质仿制药、创新药的龙头公司则迎来发展契机。