恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准。
江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
据了解,注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌,也可有效对抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研产品的商品名为THIOPLEX,由IMMUNEX开发,于1994年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNESA和DRREDDYS。经查询IMS数据库,塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元,全球销售额约为7398万美元。
公告显示,截至目前,恒瑞医药在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。
此次注射用塞替派获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格,将对其拓展美国市场带来积极影响。
1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥32痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥129本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥4700用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥40高血压病。
健客价: ¥9.9用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥100用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗,在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。
健客价: ¥14高血压病。
健客价: ¥19本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
健客价: ¥59克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:1.上下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2.上呼吸道感染:如咽炎、窦炎等;3.皮肤及软组织的轻中度感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥181.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥23用于支气管哮喘的预防和治疗。
健客价: ¥36.5季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
健客价: ¥4不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
健客价: ¥2200本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥2780主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。适用于直结肠癌、晚期大肠癌、晚期转移性结肠癌、胃肠道癌、转移性头颈部癌、食管癌、乳腺癌等。
健客价: ¥98用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
健客价: ¥13抑郁症。
健客价: ¥25结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对
健客价: ¥46本品适用于治疗2型糖尿病。
健客价: ¥25本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
健客价: ¥6用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病),肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥231.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流汗嗜血杆菌、以及肺炎支原体引起的肺炎。 4.沙眼支原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8