体外诊断企业一季度频预增 差异化竞争格局突显

随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断行业迎来高速增长期。

日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。其中，万孚生物预计第一季度净利润实现40%——60%增长，透景生命第一季度预计实现净利润为1140.30万元——1393.71万元，上年同期变动-10%——10%；艾德生物预计一季度净利2497万，同比增长52%。

目前，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四巨头占据了体外诊断市场90%的市场份额，国内大多不具备生产能力的企业从事四巨头经销代理业务的居多。不过，包括安图生物、万孚生物、透景生命等一批拥有自主知识产权的体外诊断企业正试图打破外企的垄断，从差异化竞争入手，逐步实现国产替代进口。

回顾体外诊断四巨头的发展历史，它们均是通过独特的技术优势逐步做大业务规模。

新时代证券医药行业研究员孙金钜在研报中提及，罗氏诊断独有的电化学发光技术让其在免疫诊断市场上独占鳌头，而雅培基于微流控技术开发的i-STAT也让其在POCT（现场即时检测）细分领域优势显著，以生产医疗仪器设备见长的西门子则是在影像诊断仪器领域优势显著，丹纳赫收购的贝克曼则是拥有全球最顶尖的自动化生化仪和内窥镜。“体外诊断是技术密集型的行业，持续的高研发投入是四大巨头保持核心竞争力和龙头地位的核心。”

放眼国内市场，这一准则仍然奏效。在发布一季度预增公告的上市公司中，拥有独家技术或者独家产品的企业均实现了较大幅度的增长。

根据万孚生物第一季度业绩预告，业绩保持高速增长的主要原因来自国内和海外业务均实现了收入高速增长，且高毛利的定量产品占比进一步增加。

2017年借壳登陆A股的贝瑞基因，同样通过技术革新迎来高速增长，其研发出了血液肿瘤突变检测方法（cSMART技术），目前可在cSMART平台基础上开展血液和组织样本的精准肿瘤基因检测，实现有效的靶向用药检测和疗效检测。公司2017年实现营收11.71亿元，实现净利润2.33亿元，较上年增长54.12%。

新技术的问世，也为国内企业进行进口替代创造了差异化竞争的机会。

伴随着化学发光技术的出现，凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展，近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域，占体外诊断的比例达到35%。目前免疫诊断的行业规模已超200亿，且行业增速超20%。

2013年，安图生物“磁微粒式化学发光试剂”问世，业务随即实现高速增长，2015年销售额即达到了2.04亿，2017年销售收入近6亿；新产业也通过突破直接化学发光技术实现了配套的全自动检验仪器的自产，其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。透景生命则通过综合运用化学发光免疫分析技术、高通量流式荧光技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。

事实上，不同于前代技术生化诊断，化学发光技术壁垒更高，对技术的要求更高，不同的进口替代模式对企业也有不同能力的要求。

外延并购补短板

对比巨头的发展轨迹，由于体外诊断行业细分领域较多，每个子领域的生命周期、行业容量、行业增速、技术平台、毛利率都有很大差异，在其细分领域发展到极致后，只靠内生式增长的发展速度有限，通过产业并购来注入竞争优势成为了业内共识。

以巨头之一的丹纳赫为例，几乎所有的业务都是通过并购获得。2011年，其以69亿美元收购了国际诊断巨头贝克曼库尔特，较当时收盘价溢价约45%。此后，其营收规模持续增长，至2017年的整体营收为183亿美元，同比增长8.6%，其诊断业务表现亮眼，全年营收58.39亿美元，在总体营收中占比达32%。

体外诊断被誉为“崛起中的朝阳产业”，增长空间巨大。随着医保控费及分级诊疗的持续推进，下游的需求高速增长将使国产品牌先行受益，优质的诊断上市公司将在这一轮行业洗牌中完成更大的市场份额。