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“神药”广告屡禁不止 亟待重拳规范

2018-04-27 来源:当代医药市场网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:美国药品广告播放时须详细说明副作用,对各类虚假广告和违反商业原则的不道德、不正当的竞争行为,联邦贸易委员会有权要求其停止广告播出或作出更正广告。

据统计十年间,一款“治病强身”的药酒通报违法2630次,包括被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报,这相当于每个月收到22次通报,其中直接被暂停销售数十次。

据了解1987年,中美史克将OTC药品史克肠虫清(“两片”)引进中国市场,当时国内消费者很陌生,为此中美史克率先尝试国内OTC药品电视广告,一炮打响,“两片”卖得火爆。后续接连以电视广告形式出现的是西安杨森的息斯敏、达克宁、吗丁啉等,广告直接带来了销量增长。
 
一份公开的《1991年西安杨森广告综合调查报告》显示,当时,息斯敏的患者用药率为36.6%,达克宁为35.4%。息斯敏和达克宁在市场开拓上获得明显成功,不仅为消费者接受,而且已经在同类药品中上升为主要地位,开始超过传统药品。而广告在提高二者的知名度和销售中发挥了重要作用。这两种药品的产品知名度当时分别达到44.4%和36.1%。
 
监管有待加强
 
2012年,因为相关药品广告虚假性严重,严重违法广告率高达58.2%,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在修订的《药品广告审查办法》初稿中禁止OTC企业在大众媒体上发布广告,只能在指定的专业媒体上发布,但据称因很多OTC生产企业反对,该办法没有通过。
 
上述OTC广告禁令并未实施,至2015年新《广告法》颁布,对表示功效、安全性的断言,或者保证、说明治愈率或者有效率等方面有了严格规定。
 
在国际上,药品广告审查、刊播极为严格。
 
美国药品广告播放时须详细说明副作用,对各类虚假广告和违反商业原则的不道德、不正当的竞争行为,联邦贸易委员会有权要求其停止广告播出或作出更正广告。
 
据了解,CFDA要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品、仿制药、口服固体制剂,在2018年底之前完成一致性评价(即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,即要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致),没有通过评价的,注销药品批准文号。
 
其中便包括OTC药品,这对部分神药来说也是致命一击。CFDA提出,莎普爱思需按《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。
 
此外,很多神药的不良反应大都不明确,一些企业也极少对药品不良反应/事件主动报告。
 
按《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年来自医疗机构的报告占88.0%,来自药品经营企业的报告占9.9%,来自药品生产企业的报告占1.8%,来自个人及其他的报告占0.3%。
 
2017年12月28日,CFDA就《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》公开征求意见,就持有人应报告不良反应/事件、加强不良反应监测数据的分析评价、主动采取有效的风险控制措施等义务;承担药物警戒主体责任;加强对持有人药物警戒工作的技术审核;省级食品药品监管部门承担属地监管责任;对持有人不履行直接报告责任的行为严厉处罚等方面作出了规定。
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