仿制药供应及使用获政策支持！医药相关部门国家工作人员任免信息公布！

本周视点

国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

4月3日从中国政府网获悉，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。（详见下方阅读原文）

政策动向

1.国家正式发文：推行高值耗材两票制

4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知》（以下简称《通知》），要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作，重点检测农村、乡镇、城乡结合部等地区，零售药店也被列入其中。（详见下方阅读原文）

2.卫健委发文：家庭医生团队可加入药师

4月2日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》。明确指出，家庭医生签约服务可采取团队服务形式提供，且团队可加入药师、健康管理师、心理咨询师、社（义）工等。（详见下方阅读原文）

3.定了！医药相关部门国家工作人员任免信息公布

4月4日，据人力资源社会保障部消息，国务院发布了一系列国家工作人员任免消息，对多个部门相关人员进行调整。其中就涉及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等与医药行业密切相关的部门。（详见下方阅读原文）

4.48家药企将被重点监管

近日，湖南常德市药监局结合市实际，根据风险程度和近年动态监管实际，将162家单位被列入《市级重点监管单位目录》。其中，药品生产企业14家，药品流通企业34家。（详见下方阅读原文）

企业动态

1.苏桥生物完成3400万美金B轮融资，辰德资本领投

4月2日，国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台，苏桥生物（苏州）有限公司（CMAB）宣布完成3400万美元的B轮融资，本轮融资由辰德资本领投，康桥资本、前海母基金、Cormorant和泰格医药联合跟投。（详见下方阅读原文）

2.Compugen与阿斯利康子公司合作研发免疫肿瘤抗体产品

4月3日，Compugen公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议，以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。（详见下方阅读原文）

3.辉瑞发布万艾可替代产品以应对仿制药竞争

辉瑞旗下著名的勃起功能障碍药物万艾可于1998年3月被美国食品和药品监督管理局批准上市。20年过去了，该药物目前面临处方药销售业绩不佳以及仿制药市场的威胁（如礼来的Cialis），辉瑞也正在积极寻找替代方案。与此同时，辉瑞已经开始在英国推销其名为ViagraConnect的非处方版万艾可药物。（详见下方阅读原文）

4.被员工实名举报在中国洗钱诺华回应：正在内部调查

近日，诺华内部员工实名举报称，诺华制药（中国）在洛丁新、代文等产品的临床推广中，召开虚假学术会议，刷卡套现，用于支付临床医生使用诺华产品的回报。4月2日中午时分，诺华就近日的“带金”事件做出回应，称公司相关部门正针对此事进行调查。（详见下方阅读原文）

药讯快递

1.FDA批准阿斯利康糖尿病新疗法

4月4日，阿斯利康宣布美国FDA批准BYDUREON（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。（详见下方阅读原文）

2.FDA授予创新药物Livantra（曲美他嗪）治疗慢加急性肝衰竭孤儿药地位

MartinPharma是一家总部位于美国纽约的私人持有的临床阶段制药公司，专注于将一些已上市药物进行重构改变其用途，用于罕见病或临床上存在治疗挑战的疾病。今年3月15日，Martin公司刚刚完成种子轮融资。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Livantra治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的孤儿药地位（ODD）。（详见下方阅读原文）

3.赛诺菲悲剧了！迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准

美国仿制药公司迈兰与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准，用于糖尿病的治疗。该药是法国制药巨头赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时的生物仿制药。此外，Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，用于糖尿病患者的治疗。（详见下方阅读原文）

4.FDA加速批准首款特定白血病疗法，有望彻底消除病根

近日，美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。（详见下方阅读原文）

研发进展

1.勃林格殷格翰COPD药物StioltoRespimat里程碑III期临床击败思力华

德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）复方药物SpioltoRespimat（噻托溴铵/奥达特罗，5/5ug）里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。（详见下方阅读原文）

2.Rigel公司Fostamatinib治疗肾病2期临床研究失败

4月3日，美国Rigel制药公司公布了fostamatinib用于IgA肾病（IgAN）治疗的临床2期概念性验证试验的顶线研究数据，其中IgA肾病是一种罕见的肾脏自身免疫性疾病。该试验的主要研究终点为在所有研究患者中，fostamatinib剂量组与安慰剂对照组相比蛋白尿的平均变化，研究结果显示，该主要终点不具有统计学意义。（详见下方阅读原文）

3.NASH新药MN-001中期分析结果积极提前结束2期临床

4月3日，MediciNova生物医药公司宣布，由于在中期分析中取得了重要积极结果，MN-001（tipelukast）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和有高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）中的2期临床试验提前终止。（详见下方阅读原文）

4.响应率高达93%这一“广谱”抗癌新药有望治疗多种儿童癌症

Larotrectinib，一个曾在2017ASCO年会上惊艳全场的抗癌新药，携带有“广谱靶向药”光环。2018年，围绕该药物的临床结果再一次证实了它的实力——93%的儿童患者得到积极响应。