中药简化审批 如何保障安全性

　　按照《中医药法》第三十条的规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，这给沉寂已久的中药新药开发带来了希望。而国家食品药品监督管理总局近日组织起草的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》无疑给中药新药研究审批开启了一条绿色通道。可让笔者担忧的是，因为中草药的毒性（偏性），是否会让绿色通道障碍重重？尤其在近日报道马兜铃酸可能与肝癌相关的研究后，更加重了这种担忧。

　　那么，如何看待中药的毒性？其实中医治病讲究的是以毒攻毒，以偏纠偏。中药大都有偏性，偏性越大者作用越强烈，可能毒性越明显，但就是这些毒性作用，在机体病理状态下，能够让其恢复平衡甚至挽救生命。相反，偏性不大的药物，毒性不显，作用也弱，难当大任。其实中药不良反应产生的最大根源，在于药物使用者。如辨证不准，剂量失当，疗程失宜，自然就容易出现不良反应。还有中药基原、加工炮制、农药、化肥、重金属等因素，特别是农药残留问题，在大剂量、长时间用药时更加突显。那些一有不良反应即归于中药本身的思维，应该改变了。

　　再者对目前中药毒性研究结果的解读方式值得商榷。以泽泻的肾毒性研究为例：曾有研究者以泽泻醇提物临床常规剂量、大于常规剂量20倍、40倍分别喂大鼠6个月，常规临床剂量组未表现出肾毒性，20倍、40倍者肾毒性明显。这样一个中药毒性研究得出的结果，应该是可信的，可最终传递给中医师乃至大众的结论是泽泻具有肾毒性。其实该研究一个重要的结论是：常规剂量应用泽泻没有毒性，可为何人们仅仅得到泽泻有肾毒性的信息？选择性解读研究结果并加以传播，实在不妥。

　　经典名方的安全性评价应该加以区别，一些组成相对安全无毒的处方，如桂枝汤、苓桂术甘汤、黄芪桂枝五物汤、小建中汤等，无须再做安全性评价。即便有些处方需要做安全性评价，也应该知晓中医黑箱理论的特点，把注意力从注重成分分析转移到中药出入口的控制上。入口，即指从源头上抓起，《中医药法》第二十一条、第二十二条即对中药材的种植、贮存、加工及农药、化肥的使用等诸方面提出了要求，如能严格落实到位，则为预防中药不良反应的发生打下了良好的基础。加强临床医生的培训，让处方医生真正掌握中药的合理运用，是至关重要的一环。出口是指药物不良反应的监测，如发生不良反应，应及时上报，科学分析，积极处理。对中药不良反应的新闻报道，毫无反应或反应过度都是不可取的。在这一点上，应由国家相关部门在科学评判后予以恰当处置，回应社会关切，既要保护广大人民群众的用药安全，更要防止居心叵测者损害中医药事业的发展。

　　中药上市审批改革，为充分发挥经典名方应有的价值提供了可能。尊重中医药的治疗原理与发展规律，正确认识中药的毒性问题，提出符合临床实际的中药非临床安全性评价方法，让绿色通道真正绿起来。