为中国医患提供与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。
在所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益。
勃林格殷格翰日前宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准新型口服抗凝药物泰毕全?(通用名:达比加群酯)新适应症:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗,但华法林治疗需要频繁验血监测INR调整剂量,使用起来十分不便。新型口服抗凝药无需监测、无需调整剂量,多项国际临床研究结果表明,达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于华法林,而出血风险低于华法林。
在所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯拥有最长时间的深静脉血栓和肺栓塞临床试验治疗经验,是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益。
泰毕全?(达比加群酯)此次新适应症在中国获批基于四项国际性临床研究的结果,这些研究评价了其在治疗DVT和PE中的有效性与安全性。
RE-COVER?研究和RE-COVER?II研究均属于全球性III期、随机、双盲、平行分组试验,评估达比加群酯相较于华法林应用于急性DVT和PE的疗效和安全性。两项试验总共纳入5107名患者(包括中国患者),主要疗效结果是复发性、伴有症状的静脉血栓栓塞(VTE)及相关死亡,安全性终点之一是在6个月治疗期间观察到的大出血事件。RE-COVER?与RE-COVERII?试验汇总分析显示:达比加群酯150mg(每日二次)用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似;与华法林相比,达比加群150mg(每日二次)治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。
RE-MEDY?和RE-SONATE?两项研究是在以往接受过抗凝治疗的患者中进行的随机化、平行分组、双盲研究。华法林对照研究RE-MEDY?入组了已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险的患者(包括中国患者),1430例随机服用华法林、1426例服用达比加群;安慰剂对照研究RE-SONATE?入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者,随机分为两组,681例服用达比加群、662例服用安慰剂。两项研究结果显示:达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发,且具有良好的安全性。在RE-MEDY?研究中,达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似,而相较华法林治疗可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE?研究中,达比加群酯治疗相较安慰剂治疗可使DVT或PE的复发和VTE相关死亡风险降低达92%。
深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是由血栓阻塞血管所引发的静脉血栓事件。DVT是仅次于心肌梗死和卒中的第三大常见的心血管疾病。我国目前估计有300万DVT患者,且患病率呈逐年增长趋势。DVT可导致血栓栓塞后综合征、肺动脉高压、死亡等多种严重不良后果,给患者及家庭、社会带来严重的经济负担。
DVT/PE的治疗目标是阻止血块的延伸,防止发生PE(尚未发生PE的患者),预防PE导致的死亡,预防DVT复发,预防或减少血栓栓塞后综合征的风险。DVT/PE的紧急救治手段是肠外抗凝治疗,如低分子量肝素,接下来再以口服抗凝药长期治疗。2016年ACCP指南推荐DVT/PE患者优先选择新型口服抗凝药进行长期或延长抗凝治疗。
DVT复发风险高,既往已有DVT/PE病史的患者复发风险比普通人群增加40倍;约有三分之一的深静脉血栓或肺栓塞患者在十年之内出现复发;停止抗凝治疗后,DVT/PE10年复发率高达40%6。并且,与初发患者相比,DVT/PE复发患者的治疗费用和死亡率均更高7,同时会引起血栓栓塞后综合症和慢性血栓栓塞性肺动脉高压等严重并发症。因此,长期预防性治疗可能是有益的。
达比加群酯五年前在中国获批用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中发生风险,其疗效和安全性已得证实,新适应症DVT/PE的获批又为中国的医生和患者提供了与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的治疗新选择。
关于泰毕全?(达比加群酯)
泰毕全?是一种直接凝血酶抑制剂(DTI),是首个获得广泛注册批准的新一代口服抗凝药物。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻断凝血酶活性而发挥强效抗凝疗效,凝血酶是血栓形成过程中起核心作用的酶。与作用多个凝血因子的维生素K拮抗剂不同,达比加群可提供有效的、可预测的、可重复的抗凝效果,同时较少发生药物相互作用,无药物食物相互作用,无需进行常规凝血功能监测或强制性剂量调整。
2013年2月泰毕全?获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证,被批准用于成人非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,并正式在中国大陆地区上市。2017年2月,泰毕全?被纳入中国国家医保目录,用于华法林抗凝控制不佳或者高出血风险的患者。
2017年10月泰毕全获得中国食品药品监督管理局批准,用于治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
泰毕全?是唯一一种具有已获准逆转剂的非维生素K拮抗剂类口服抗凝血药。依达赛珠单抗已在欧盟和美国获准,用于接受泰毕全?治疗、需要在急诊操作/急诊手术前或出现危及生命的或未控制的出血时迅速逆转泰毕全?抗凝效应的成人患者。依达赛珠单抗目前尚未在中国获批。
1)预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞; 2)预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞); 3)预防房颤、心瓣膜疾病或人工瓣膜置换术后引起的血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞)。
健客价: ¥48阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、
健客价: ¥15预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。
健客价: ¥210预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE): ·先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ·左心室射血分数<40% ·伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 ·年龄≥75岁 ·年龄≥65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压
健客价: ¥158阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下: 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞
健客价: ¥3阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下: 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞
健客价: ¥13适用于需长期持续抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及发展,治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成,心肌梗死的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者,可予预防性用药。
健客价: ¥17适用于需长期持续抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及发展,用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成,并可作心肌梗塞的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者,可予预防性用药。
健客价: ¥27预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。
健客价: ¥1189适用于需长期持续抗凝的患者: ① 能防止血栓的形成及发展,用于治疗血栓栓塞性疾病; ② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成,并可作心肌梗死的辅助用药; ③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者,可予预防性用药。
健客价: ¥13阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵):阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心
健客价: ¥998阿托伐他汀钙片: 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降
健客价: ¥650用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。
健客价: ¥1850治疗与静脉淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、麻木、疼痛,晨起酸胀不适感、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等); 治疗痔急性发作有关的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒、便血、疼痛等内外痔的急性发作症状)。
健客价: ¥32清热解毒,化瘀通络,祛湿消肿。用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎,非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。
健客价: ¥305清热养阴、活血祛瘀。用于I、II期动脉硬化性闭塞症及血栓闭塞性脉管炎引起的肢体皮肤发凉、酸胀、麻木、烧灼感、间歇性跛行、静息痛等;急性和亚急性期下肢深静脉血栓形成引起的局部肿胀、疼痛、皮肤温度升高、皮色异常等及恢复期轻中期脑梗赛引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木,语言不利等。
健客价: ¥29.91、用于慢性静脉功能不全,静脉曲张,深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合征引起的下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡、精索静脉曲张引起的肿痛等。 2、用于手术后、外伤、创伤、烧烫伤所致的软组织肿胀,静脉性水肿。 3、痔静脉曲张引起的内、外痔急性发作症状。如:肛门潮湿、瘙痒、出血、疼痛等。
健客价: ¥80清热养阴、活血祛瘀。用于I、II期动脉硬化性闭塞症及血栓闭塞性脉管炎引起的肢体皮肤发凉,酸胀。麻木、烧灼感、间歇性跛行、静息痛等:急性和亚急性期下肢深静脉血栓形成引起的局部肿胀、疼痛、皮肤温度升高、皮色异常等及恢复期轻中度脑梗塞引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言不利等。
健客价: ¥24迈之灵片: 1.各种原因所致的慢性静脉功能不全、静脉曲张、深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合症。症状如:下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡及精索静脉曲张引起的肿痛等。 2.各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。症状如:各类外伤、创伤、烧烫伤、各种手术后以及肿瘤等所致的肢体水肿和组织肿胀。 3.痔静脉曲张引起的内、外痔急性发作症状。症状如:肛门潮
健客价: ¥8991、贝前列素钠片:改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。2、脉络宁颗粒:清热养阴、活血祛瘀。用于I、II期动脉硬化性闭塞症及血栓闭塞性脉管炎引起的肢体皮肤发凉、酸胀、麻木、烧灼感、间歇性跛行、静息痛等;急性和亚急性期下肢深静脉血栓形成引起的局部肿胀、疼痛、皮肤温度升高等。
健客价: ¥608生精片:补精益肾,滋阴壮阳。用于肾阳不足所致腰膝酥软,头晕耳鸣,神疲乏力,男子无精,少精,弱精,精液不液化等症。 迈之灵片: 1.各种原因所致的慢性静脉功能不全、静脉曲张、深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合症。症状如:下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡及精索静脉曲张引起的肿痛等。 2.各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。症状如:各类外伤、
健客价: ¥1024迈之灵片: 1.各种原因所致的慢性静脉功能不全、静脉曲张、深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合症。症状如:下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡及精索静脉曲张引起的肿痛等。 2.各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。症状如:各类外伤、创伤、烧烫伤、各种手术后以及肿瘤等所致的肢体水肿和组织肿胀。 3.痔静脉曲张引起的内、外痔急性发作症状。症状如:肛门潮
健客价: ¥1045迈之灵片:1.各种原因所致的慢性静脉功能不全、静脉曲张、深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合症。症状如:下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡及精索静脉曲张引起的肿痛等。2.各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。症状如:各类外伤、创伤、烧烫伤、各种手术后以及肿瘤等所致的肢体水肿和组织肿胀。3.痔静脉曲张引起的内、外痔急性发作症状。症状如:肛门潮湿、瘙痒
健客价: ¥428生精片:补精益肾,滋阴壮阳。用于肾阳不足所致腰膝酥软,头晕耳鸣,神疲乏力,男子无精,少精,弱精,精液不液化等症。 迈之灵片: 1.各种原因所致的慢性静脉功能不全、静脉曲张、深静脉血栓形成及血栓性静脉炎后综合症。症状如:下肢肿胀、痉挛、瘙痒、灼热、麻木、疼痛、疲劳沉重感、皮肤色素沉着、郁血性皮炎、溃疡及精索静脉曲张引起的肿痛等。 2.各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。症状如:各类外伤、
健客价: ¥542