一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到波兰药品注册办公室关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于波兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。
二、该新药的基本情况
药物名称:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
剂型:注射剂
规格:150mg/瓶
注册分类:治疗用生物制品
审批结论:同意该新药在波兰进行III期临床试验
三、该新药的研究情况
该新药为本集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。
2015年7月,该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总局临床试验批准;2016年1月,该新药用于转移性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。2017年5月,该新药用于转移性乳腺癌适应症已获乌克兰卫生部的临床试验批准。截至本公告日,该新药已于中国境内(不包括港澳台地区)完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验;I期临床研究结果证实,该新药安全、并与原研药赫赛汀?等效。
2017年3月,复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向波兰药品注册办公室递交了临床试验申请。
截至本日,于全球上市的HER2抑制剂(用于转移性乳腺癌适应症)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根据IMSMIDASTM资料,2016年度,全球已上市HER2抑制剂于全球销售额约为80.9亿美元。
截至2017年8月,本集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约22,900万元。
清热泻火,利水通淋。用于膀胱湿热所致的淋症、癃闭,症见尿频涩痛、淋沥不畅、小腹胀满、口干咽燥。
健客价: ¥10养阴生津。用于面黄肌瘦,津少口渴,腰膝酸软,食欲不振,头晕眼花,心悸气短,神经衰弱。
健客价: ¥26用于单纯疱疹或带状疱疹感染。
健客价: ¥1.5消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎,手术后疼痛及各种原因所致的发热。
健客价: ¥7清热泻肺,镇咳祛痰。用于肺热、肺燥咳嗽。
健客价: ¥7适用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺失等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
健客价: ¥14泻热导滞,润肠通便。用于热结便秘,长期卧床便秘,一时性腹胀便秘,老年习惯性便秘。
健客价: ¥6本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎;皮肤软组织感染;在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病,可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
健客价: ¥3.5调节三高、提高视力、益智健脑、抗菌消炎。
健客价: ¥138临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)
健客价: ¥9结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥135.9解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥208解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥275适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。
健客价: ¥4800本品为非甾体抗炎药。临床可用于抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥7.7抗胆碱药,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。
健客价: ¥12临床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔溃疡、水痘、带状疱疹和扁平疣等。
健客价: ¥7清热解毒,疏肝利胆。用于乙型肝炎,辩证属于肝胆湿热内蕴者临床表现为:肝区热痛,全身乏力,口苦咽干,头晕耳鸣或面红耳赤,心烦易怒,大便干结,小便少而黄,舌苔黄腻,脉滑数或弦数。
健客价: ¥17补肝肾,益气活血。用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为: 肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕,纳少,舌淡,脉弱。
健客价: ¥16在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥37奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥600奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥86本品临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。
健客价: ¥16