2017年对医药行业影响最大的一份中央文件公布了！

　　昨日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。

　　全文：中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　太长不看？敲黑板！划重点！

　　笔者认为，下面这一条可以说是与医院、医生关系最为密切！

　　去年年底曾有媒体报道称“我国临床试验掣肘新药研发，平均成本10亿却难撬动医院热情”。

　　对于新药研发至关重要的临床试验，似乎成为了行业的痛点。

　　大家都知道，临床试验作为药品类研发最重要的一个环节，耗时时间长，投入成本高。而目前我国能够承担药物临床试验的医疗机构资源相对紧缺！

　　在今早国家食品药品监督管理总局（CFDA）召开的新闻发布会上，药品化妆品注册管理司司长王立丰提到：我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。

　　更为揪心的是，作为临床试验环节的两大主体——医院和医生的热情似乎都不高。

　　为什么？

　　首先是临床试验占据医院整体收入比例极低，药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。

　　据2016医药产业创新论坛发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，三甲综合医院评审标准实施细则中，仅有两项条款涉及临床试验，其中药物临床试验权重极低，仅仅占据总分1000分中的12~15分。此外药品临床试验管理规范（GCP）机构多为大型三甲医院，不但有较重的日常医疗任务，且临床试验占据医院整体收入比例极低（＜1%），因而药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。

　　江苏省临床医学研究院王捷教授接受媒体采访时表示，医院在临床试验研究里的角色是一个很大的话题。绝大多数三甲医院对这件事情到目前为止还认为是一个负担。三甲医院原来的主要任务是临床和教学，科研不是主要任务，科研之外的对于药物和器械的评价更不是主要的任务。随着国内医疗的发展，医院的角色也发生了变化，临床研究也成为了医院的主要任务之一。但是因为编制的限制，要医院拿出这么多的人力来做这件事情，确确实实医院会不堪重负。

　　其次是医生从事临床试验的动力不足。

　　据国内某医疗网站发布的一项调查显示，中国医生每周花在研究、会议等活动的时间不足4%，临床研究的比例则更低。

　　事实上，临床医生和临床试验研究者往往是一位医生的双重身份。

　　一方面，部分不适合或不喜欢科研的医生索性放弃顺应现行体制，专注于临床工作——他们受患者爱戴、同行尊重，但通常只能升至副主任医师，很难获得博导或教授头衔，在行业中排名不高，得不到应有回报。

　　另一方面，醉心于科研的医生收入也不高，一些有科研天赋的年轻医生为现实所迫不得不选择临床方向，而非能发挥其特长和优势的职业道路。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）主席布安瑞表示，在中国，有很多赞助者，主要是制药企业为新药上市做临床试验，研究者发起的临床试验很少。在国外，医生是很多临床试验的主动发起者，他在诊疗的过程中发现一些新的可能性，比如扩大一些药品的适应症范围，在这个过程中，如果制药企业感兴趣，可以作为资金的支持者，并在成功之后支付给医生一定的报酬。

　　从这个角度上看，《意见》的发布对医院、医生进行临床试验做出了激励，将极大提高临床试验过程中医生的地位、收入和职业认同感。

　　当然，CFDA主管药企和研发机构，医院、医生职称晋升主要还是由卫计委来管，因此关键还是在于CFDA与卫计委的联合通气，进一步确定医疗机构临床试验能力的考核评审指标、明确界定医生进行临床试验的合理收入水平。我们期待规则进一步细化。