降血脂药物市场未来是谁的天下？

　　血脂是血液中所含脂类的总称，主要包含胆固醇、甘油三酯、磷脂及脂肪酸等。临床上高血脂常被称作高脂血症，其在中老年群体中发病率较高，可直接引起动脉粥样硬化、冠心病等。

　　据国家卫计委发布的研究数据显示，我国成人血脂异常整体患病率高达40.4%。血脂异常人数居高不下，其知晓率和治疗率却仍处于较低水平，由此看来，我国血脂异常防治工作亟需加强。

　　目前临床常见的调脂药物主要是他汀类、贝特类、烟酸类以及胆固醇吸收抑制剂等，其中他汀类药物是临床降低LDL-C的首选药物。

　　全球他汀类药物市场规模整体下降

　　据全球畅销药物数据统计，2016年全球最畅销的他汀类药物TOP5为：瑞舒伐他汀（34.0亿美元）、阿托伐他汀（17.6亿美元）、复方辛伐他汀/依折麦布（11.4亿美元）、辛伐他汀（1.78亿美元）和普伐他汀（0.93亿美元）。

　　来源：医药快讯网

　　在全球市场中，他汀类药物榜首的角逐主要集中在阿托伐他汀与瑞舒伐他汀之间。阿托伐他汀与瑞舒伐他汀属于同一种药物，都是很好的控制低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯达标的药物。不同的是前者较适用于原发性高胆固醇疾病的治疗和缓解，而后者则是运用于降血脂调节。

　　有多项研究将不同他汀类药物进行了对比，都发现瑞舒伐他汀的调脂效果可能更好。一项标签公开的6周随机平行对照多中心临床试验结果表明，瑞舒伐他汀10mg/d患者血脂达标率高于阿托伐他汀20mg/d。另外一项大型荟萃分析结果表明，瑞舒伐他汀强效降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇），显著优于同等剂量或加倍剂量的阿托伐他汀和辛伐他汀，即瑞舒伐他汀的降脂效果完胜其他他汀。这可能是全球畅销榜中，瑞舒伐他汀销量赶超阿托伐他汀的一个原因。从全球他汀类药物逐年的变化情况来看，其市场规模处于下降态势，这是由于产品专利到期所致。

　　我国降脂药物榜首仍是阿托伐他汀

　　与全球畅销排名略有不同，我国畅销榜首仍是阿托伐他汀。据PDB药物综合数据库数据显示，2016年前3季重点城市医院他汀类药物销量TOP5为：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀及普伐他汀。

　　数据来源：PDB药物综合数据库

　　国内他汀类药物的市场之争仍在阿托伐他汀与瑞舒伐他汀之间，但由于国内市场存在滞后效应，因此阿托伐他汀还稳居榜首。另外，国内他汀类药物市场也并没有下滑的势头，预计近几年他汀类药物仍会畅销，但其走势会与全球走势渐渐趋同。

　　新药替代趋势

　　传统的他汀类药物不可能一直占据降血脂药物市场的热销榜，未来总会出现某种新型药物将其取而代之。目前，全球备受瞩目的新药品种为新一代降胆固醇药物PCSK9抑制剂，但也有人指出，他汀类是降脂治疗的基石，PCSK9抑制剂不会是其终结者，只是替代与补充。

　　PCSK9是一种可溶性的内源性丝氨酸蛋白酶，为哺乳动物前蛋白转化酶家族的成员之一。有研究表明，PCSK9基因突变是家族性高胆固醇血症的致病原因，而PCSK9功能丧失性突变则可显著降低LDL胆固醇水平，预防心血管疾病（CVD）。由此看来，PCSK9抑制剂是可以通过降低LDL-C水平来降脂的，且其效度比目前最高剂量的高效他汀还强。

　　目前，已经获FDA批准上市的PCSK9抑制剂类药物有安进的依伏库单抗以及赛诺菲/再生元的阿利库单抗，而全球在研的PCSK9抑制剂品种也有很多。

　　至于国内，虽然尚未上市PCSK9抑制剂类药物，但对PCSK9的研究也较多，如西威埃、信达生物等企业均在研究此类药物，但研究进度略有差别，前者已经拿到了临床批件，但还需临床研究进行验证，后者则还在审评中。此外，已经在国外上市的那两类PCSK9抑制剂药物，也均在国内进行临床研究。

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