CFDA下令:械企GMP不达标就停产!
这其中,第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,大量企业被责令停产、整改,甚至还有被立案调查的。
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,8月31日,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。
通知明确要求,各省药监要高度重视,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保医械GMP实施工作落到实处。
通知提出:
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级药监局报告。
自2018年1月1日起,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类械企开展监督检查。
通知要求,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,则应做到必查全查。
也就是说,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。
在检查中,发现械企有未按照规定建立质量管理体系,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。
相关检查结果,要求予以公开;违法违规企业,予以曝光。
通知也提出,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。
“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查,往往还伴有异地交叉模式,在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后,即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。
时间不等人,距离大限来到也仅剩4个月而已。
CFDA“最严”通令已出,又有第三类械企被严格核查GMP的前车之鉴,第一、第二类械企们的“任性”好日子就要终结了。
你的GMP合规了吗?质量负责人管用吗?生产记录都可追溯吗?是否有在未准许的场地上生产呢?.......
赶紧在剩下的4个月里自查、整改到位吧,风暴即将到来,再不合规,就要被直接停产了!
改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。辅助治疗动脉粥样硬化,血栓闭塞性脉管炎,糖尿病所致肢体缺血症,大动脉。
健客价: ¥69.41适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗,适用于结肠癌辅助化疗,适用于结肠直肠癌的化疗、乳腺癌单药化疗或者联合化疗,详见包装内部说明书。
健客价: ¥410解肝郁,行气滞,祛胸痹。用于气滞血瘀症冠心病,心绞痛,心律不齐,气短腹胀,胸闷心悸。
健客价: ¥10.5丹参保心茶:活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗,可缓解胸闷、心痛、心悸。 替格瑞洛片:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。
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健客价: ¥51滋补肝肾,活血通络,强筋壮骨。用于肝肾不足,瘀血阻络所致骨质疏松症,症见腰脊疼痛,足膝酸软,乏力。
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健客价: ¥42改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。辅助治疗动脉粥样硬化,血栓闭塞性脉管炎,糖尿病所致肢体缺血症,大动脉。
健客价: ¥32改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇跛行等症状;用于预防脑梗死后的复发(心源性脑梗死除外)。
健客价: ¥35适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
健客价: ¥4501.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 2.预防脑梗死复发(心源性脑梗死除外)。
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健客价: ¥13补肾壮骨。用于肝肾不足,瘀血阻络所致的骨质疏松症,症见腰脊疼痛,足膝酸软,乏力。
健客价: ¥49清除异常粘液质、胆液质及败血,消肿止痒。用于治疗手癣,体癣,足癣,花斑癣,银屑病,过敏性皮炎,带状孢疹,痤疮等。
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健客价: ¥31.5本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
健客价: ¥6.5