8月17日,福建省药监局发布公告,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》有关规定,因福州海王福药制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》(2010年版)的有关规定,依法收回该企业大容量注射剂[一车间(2号线号)]的《药品GMP证书》(证书编号:CN20130443)。
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据了解,福州海王福药制药有限公司是上市公司海王英特龙(08329)的一家附属公司。
根据海王英特龙公告,此次被收回的《药品GMP证书》原本将于2018年到期,且海王福药亦计划在到期前重新申请药品GMP认证。在证书收回事项发生后,海王福药立即成立了整改工作组,并积极地采取措施进行相应整改,包括:暂停A生产线的生产运行;不再生产销售与证书收回事项有关的唯一一项产品;严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求整改存在的问题等。
海王福药拟继进行积极的整改后,于6个月后就该生产线重新申请药品GMP认证。
此外,海王英特龙表示,GMP证书收回事项预计将不会对海王福药2017年财政年度的生产经营以及集团2017年财政年度的业绩有重大影响,原因如下:
首先,该集团目前有26条生产线,其中有6条大容量注射剂生产线(塑瓶一条,玻瓶两条,软袋三条)。两条玻瓶大容量注射剂生产线的年均产能分别约为4000万瓶和1200万瓶,A生产线为其中产能较低的一条。根据海王福药玻瓶大容量注射剂2016年财政年度的实际产量及2017年财政年度的预计产量,余下的年均产能为4000万瓶的玻瓶大容量注射剂生产线可以满足海王福药2017年财政年度的生产需求。
其次,该产品于2016年12月31日止的财政年度的销售约人民币32万元,占集团年销售额约0.04%。因此,预计该产品于2017年财政年度的销售将在集团年销售额中佔比非常小。
最后,根据中华人民共和国现行法规,被收回《药品GMP证书》的生产线经整改后,药品生产企业可就该生产线重新申请药品GMP认证。经过严格整改后,海王福药将尽力就A生产线重新取得《药品GMP证书》。
祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥21祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥39适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥137具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关节炎。
健客价: ¥32温经散寒,活血通络,消肿止痛。用于类风湿性关节炎之寒湿阻络证,症见关节冷痛,遇寒痛增,或肿胀晨僵等。
健客价: ¥26温阳散寒,益气活血,消肿止痛。用于阳虚寒湿型颈椎及膝关节增生性关节炎。症见:局部骨节疼痛,屈伸不利、麻木或肿胀,遇热则减,畏寒肢冷等。
健客价: ¥65补肾壮阳,养血,填精。用于肾阳虚损,阳萎早泄,性功能衰退。
健客价: ¥198清热解毒,醒脑安神,豁痰开窍,镇惊熄风。用于高热神昏、烦燥谓语、抽搐痉厥、中风窍闭,头痛眩晕。亦用于高血压及一切急性炎症伴有的高热不退,神志昏迷者均有显效。
健客价: ¥115痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥240药师建议服用2-3个月 效果更加 修正集团荣誉出品 修正的 良心的 放心的 管用的
健客价: ¥568消肿止痛,疏散寒邪,温经通络。用于寒湿瘀阻经络所致的腰间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎痛,症见腰腿疼,关节痛及肢体活动受限者。
健客价: ¥35供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。
健客价: ¥3042祛风痰,定惊搐,解毒散结止痛。用于中风痰壅,口眼歪斜,语言涩謇,痰厥头痛,偏正头痛,喉痹咽痛,破伤风;外治瘰疬痰核,毒蛇咬伤。
健客价: ¥45祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥17主要用于风湿热瘀、毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎、肾病综合征、白塞氏综合征、麻风反应、自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥26祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症, 麻风反应,自身免疫性肝炎等。
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