非布司他片(优立通)

- 通用名称:
-
非布司他片
- 产品编号:
- 14202539854
- 批准文号/生产许可证号:
- 国药准字H20130058 (国家药品监督管理局查询)
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产品品名 | 非布司他片(优立通) |
主要原料 | 本品活性成份为非布司他。 |
主要作用 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
产品规格 | 40mg*7片*2板 |
用法用量 | 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 尿酸水平 在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。 痛风发作 在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。 |
生产企业 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
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【药品名称】 非布司他片(优立通)
【通用名称】 非布司他片
【规格型号】 40mg*7片*2板
【生产企业】 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20130058
【有 效 期】 12 月
【功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
【用法用量】 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 尿酸水平 在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。 痛风发作 在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。
【不良反应】 详见说明书。
【注意事项】 痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患者一年(95% Cl:0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。(详见说明书)
【禁 忌】 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
【上市许可持有人】 江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦生化医药股份有限公司)
【包装单位】 盒
【主要成份】 本品活性成份为非布司他。
【性 状】 本品为绿色片。
【适用人群】 不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
【儿童用药】 18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
【老年患者用药】 老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。
【贮 藏】 遮光,密封。
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