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非布司他片(优立通)

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 更多作用
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通用名称:
非布司他片
产品编号:
C14202539854
批准文号:
国药准字H20130058 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥175.00
产品规格:
40mg*7片*2板 40mg*7s*2板*3盒(3盒特惠装) 40mg*7s*2板+肩周炎贴4贴*5盒
生产厂家:
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
数      量:
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      • 商品介绍
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      • 相关资讯
      产品品名 非布司他片(优立通)
      主要原料 本品活性成份为非布司他。
      主要作用 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
      产品规格 40mg*7片*2板
      用法用量 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 尿酸水平 在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。 痛风发作 在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。
      生产企业 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
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      【药品名称】

        通用名称:非布司他片

        商品名称:非布司他片(优立通)

        英文名称:Febuxostat Tablets

        拼音全码:FeiBuSiTaPian(YouLiTong)

      【主要成份】 本品活性成份为非布司他。

      【成 份】

        化学名:2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸

         分子量:C16H16N2O3S

      【性 状】 本品为白色或类白色片。

      【适应症/功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

      【规格型号】 40mg*7片*2板

      【用法用量】 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响. 特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(Child-PughA.B级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全(Clu<30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 尿酸水平 在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。 痛风发作 在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。

      【不良反应】 详见说明书。

      【禁 忌】 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

      【注意事项】 痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患者一年(95% Cl:0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。(详见说明书)

      【儿童用药】 18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

      【老年患者用药】 老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

      【药物相互作用】 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

      【药物过量】 对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。

      【药理毒理】 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。

      【药代动力学】 在健康受试者中,非布佐司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。

      【贮 藏】 遮光,密封。

      【包 装】 铝塑泡罩包装,7片/板,2板/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20130058

      【生产企业】 江苏万邦生化医药集团有限责任公司

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