非布司他片(优立通)

- 通用名称:
-
非布司他片
- 产品编号:
- 14202270647
- 批准文号/生产许可证号:
- 国药准字H20130058 (国家药品监督管理局查询)
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- 商品介绍
- 说明书
- 资质证明
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产品品名 | 非布司他片(优立通) |
主要原料 | 本品主要成份为非布司他片。 |
主要作用 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症 |
产品规格 | 40mg*8s*2板 |
用法用量 | 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg,每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。 |
生产企业 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司) |
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【药品名称】 非布司他片(优立通)
【通用名称】 非布司他片
【规格型号】 40mg*8s*2板
【生产企业】 江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司)
【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20130058
【有 效 期】 24 月
【功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症
【用法用量】 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg,每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。
【不良反应】 虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
【注意事项】 1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。 2.随机对照研究中,使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。 3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【禁 忌】 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。
【上市许可持有人】 江苏万邦生化医药集团有限责任公司(原江苏万邦生化医药股份有限公司)
【包装单位】 盒
【主要成份】 本品主要成份为非布司他片。
【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色片。
【适用人群】 成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
【儿童用药】 18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
【老年患者用药】 老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。
【贮 藏】 密封。
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