今天,生物技术公司Emulate宣布,已经与美国FDA下属的食品和兽医办公室(OfficeofFoodsandVeterinaryMedicine)签订了一项“合作研究和开发协议(CooperativeResearchandDevelopmentAgreement,CRADA)”。
在这个跨期多年的CRADA协议下,Emulate和FDA将合作,评估和鉴定使用Emulate的“器官芯片(Organs-on-Chips)”技术作为毒理学测试的平台的可能性,以满足食品、膳食补充剂和化妆品在内的监管评估标准。CRADA合作研究将使用Emulate的“人类仿真系统(HumanEmulationSystem)”,它包括了一系列的器官芯片、相关仪器和软件应用程序。该系统重建特定人体组织和器官的天然生理学特征,可提供一类针对疾病、药物、化学品和食物的人类应答预测模型,而且该实验测试有望比其它临床前测试方法(例如细胞培养物或动物)具有更高的细节精准度。
Emulate致力于创建新产品,以了解疾病、药物、化学品和食品如何影响人类健康。该公司的人类仿真系统为重建“仿真生命”的人类生物学设定了行业新标准,并被广泛应用于药物开发、农业、化妆品、食品和化学消费产品各大领域,有助于推广产品创新、设计和安全性。Emulate通过内部研发计划以及行业伙伴的合作,不断开发各种器官芯片和疾病模型。不仅如此,Emulate还与临床研究伙伴合作,生产个体化的患者干细胞器官芯片,用于精准医学和个体化健康。Emulate的科学创始团队源于哈佛大学(HarvardUniversity)的WyssInstituteforBiologicallyInspiredEngineering,开创了“器官芯片”技术。Emulate拥有来自哈佛大学的全球独家授权,拥有针对芯片器官技术及相关系统的强大而广泛的知识产权组合。
基于芯片器官技术,Emulate创建了一个新型的“人类仿真系统”:为人类生物学和疾病的内在工作机理提供了一个实时窗口,也为研究人员提供了一种旨在更准确地预测人类反应的新技术。Emulate的专有器官芯片(诸如肺、肝、脑或肾等器官)是一个包含有数以万计活体细胞和组织的细小空心通道,大约一枚AA电池的尺寸。作为一种活体微型工程化环境,器官芯片可重现细胞在人体内的自然生理和机械力状态。
与FDA签署CRADA协议后,该合作研究将利用Emulate的人体仿真系统,特别是Emulate开发的各种“肝脏芯片”应用于毒理学环境,以评估这一系统预测食品、化妆品和膳食补充剂中的化学物质和微生物对人类生物学的影响。这些研究项目将使得FDA能够审查并且获得Emulate系统性能和应用方面的反馈信息。反过来,这些信息也将有助于Emulate进一步开发和改善其人体仿真系统。在合作中,FDA和Emulate的研究人员将最初使用来自人、狗和大鼠等多种物种的“肝脏芯片”进行研究,以评估毒理学数据之间的物种差异。CRADA的合作协议允许将来扩展到其他的器官芯片,包括肠道芯片、肺芯片和心脏芯片系统。该合作计划公开发表CRADA研究中的数据和结果。
CRADA的合作研究将由FDA下属应用研究与安全评估办公室(OfficeofAppliedResearchandSafetyAssessment)的毒理学部门(DivisionofToxicology)领导,并将在FDA内部安装用于实验测试的人体仿真系统。合作的近期目标是评估和验证人类仿真系统的与人体相关的测试能力,现有跨物种毒理学相关联的数据,以及食品、膳食补充剂和化妆品中的化学、微生物污染物对人类健康的影响。
Emulate的总裁兼首席科学官GeraldineA.Hamilton博士说道:“我们期待结合我们的专业知识与FDA领先的研究人员,探讨我们的器官芯片技术如何与现有的产品测试框架相衔接,开创建立更好的标准,创造更多预测模型,以便更好地帮助评估供人类使用的产品安全。我们很高兴与FDA开启这一合作关系,这是加速广泛采用我们的人体仿真系统的潜在第一步:它有望最终成为监管机构审评和批准产品的新颖测试平台,以保护和改进人类健康。”
适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
健客价: ¥4951、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
健客价: ¥1380吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
健客价: ¥625.51.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD) 2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
健客价: ¥266供听诊人体心、肺、器官等活动声响变化用。
健客价: ¥20适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
健客价: ¥290用于预防同种肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
健客价: ¥368用于接受同种肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
健客价: ¥296.251、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。(肾炎种类很多,根据最初发病原因可分为原发性肾小球肾炎与继发性肾小球肾炎。按照时间来划分,则分为急性肾炎与慢性肾炎,又称为慢性肾小球肾炎。急性肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、肾炎等是原发性肾炎;紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病等称为继发性肾炎。)
健客价: ¥5791.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器官疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防; 2.带状疱疹:服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗; 3.免疫缺陷者水痘的治疗。
健客价: ¥3.91.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。 2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
健客价: ¥229风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病、水肿状态、胃肠道疾病、神经系统、器官移植。(详见说明书)
健客价: ¥581.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
健客价: ¥249供听诊人体心、肺、器官等活动声响变化用。
健客价: ¥49放大脉搏声音,便于医生诊断。听诊人体的心、肺、脉等器官的声响变化,通过听诊头的振动发出的声音,传输到测量者的耳朵中来有效分辨声响变化。
健客价: ¥87听诊器产品供听诊人体的心、肺、脉等器官的声响变化,作诊断用的诊察仪器。
健客价: ¥25本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥73本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥2101、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。(肾炎种类很多,根据最初发病原因可分为原发性肾小球肾炎与继发性肾小球肾炎。按照时间来划分,则分为急性肾炎与慢性肾炎,又称为慢性肾小球肾炎。急性肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、肾炎等是原发性肾炎;紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病等称为继发性肾炎。)
健客价: ¥1451.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应2.本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等
健客价: ¥718本品与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用,可防止器官移植(肾移植、心脏移植及肝移植)病人发生的排斥反应。并可减少肾 移植患者对皮质类固醇的需求。通常本品与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用,对下列患者的治疗可取得临床疗效(包括皮质类固醇减量)。严重的类风湿性关节炎;系统性红斑狼疮;皮肌炎;自身免疫性慢性活动性肝炎;自发性血小板减少性紫癜。
健客价: ¥85高血压。用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸。本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用。 不推荐替米沙坦与ACE抑制
健客价: ¥31用于 40 岁以上患有更年期综合征的妇女,缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状: 1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。 2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。 3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动; 4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5. 也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的
健客价: ¥65(1)全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、特殊监护病人、接受放、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? (2)隐球菌病:包括隐球菌性脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品维持治疗
健客价: ¥18