新版GSP现场检查原则出台：配合两票制严打工业走票，疫苗流通再收紧

　　12月16日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）官网发布总局关于修订印发《药品质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“新修订GSP现场检查原则”）有关事宜的通知。

　　“新修订GSP现场检查原则”相较于2014版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“旧版”），批发企业项目检查总共涉及256项较旧版少了2项，而严重缺陷项目为10项，较旧版多了4项，主要缺陷为103项较旧版少了2项；对零售企业的检查，修订版检查项目共176项，较旧版少4项，严重缺陷为8项，较旧版新增4项，主要缺陷为5项目，较旧版少了5项。

　　在81页的文本中，如果不将新旧版放在一起对比，很难明白CFDA修订GSP现场检查原则的用意。但如果逐条对比则会发现，此次修订主要是为配合两票制施行，严打制药企业挂靠走票的行为，此外就是在加大对疫苗流通领域的整体整顿，从末尾控制医药流通乱象的发生。再者企业不建立可追溯体系就得死。

　　1围堵工业走票

　　在今年召开的“第八届中国医药企业家年会”上，CFDA副局长吴浈说，“在整治流通的过程当中，我想提醒在座的企业，实际上流通过程的质量应该由生产企业担起来，不能袖手旁观，不能一放了之，不能自己的产品离开了自己的药厂概不负责，这样不行。今后在流通过程当中，可能我们要强化生产企业在流通过程当中的担当。”

　　而新版GSP现场检查指导原则正是在这种理念中修订的。与旧版相比，新版GSP现场检查原则在开篇“说明”中新增一项，其内容为“药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查”。

　　具体而言，则是在新版中将之前有关与医药工业企业相衔接的环节检查项目，从一般缺陷提升为严重缺陷。在批发企业检查项目方面，此次新增了4项严重缺陷，其中直指工业企业的有两项，分别是严重缺陷“**06101”，该项目内容为“企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格”；另一新增严重缺陷是“**06601”项，CFDA要求“企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。而针对零售企业新增的检查中的严重缺陷项目也是如此。新增项目“**15209”的内容为“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。

　　显而易见，CFDA之所以要把从制药企业到流通企业的环节提升为“严重缺陷”项目，就是要倒逼制药企业规范。如果再加上旧版就已经提出的批发企业检查中的严重缺陷项“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应”和严重缺陷项“企业销售药品应当如实开局发票，做到票、账、货、款一致”以及针对零售企业的严重缺陷项“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应”。那么，制药企业接下来要想再挂靠走账，下游的批发及零售企业则会坚决不同意，从而CFDA达到全流程管控的目的。

　　这两年来，药监部门加强飞检之后，整个流通和零售领域哀鸿遍野，GSP撤证、收证率可谓屡创奇高，根据不完全统计，仅今年上半年全国就有117家药商被撤销GSP证书。在如此高压之下，哪个流通企业敢冒天下之大不韪与制药企业相互“勾结”，未来肯定会在新增环节严加防范，令制药企业的挂靠走票行为无所遁形。

　　在发布新版GSP现场检查指导原则的同时，CFDA已经明确要求各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查的通知》要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，已发查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　2疫苗流通收紧

　　今年的疫苗大案让CFDA决定在疫苗流通方面从制度上解决。新版GSP已经对冷链运输和疫苗配送上做了诸多调整，这一次修订版GSP现场检查指导原则也不例外。

　　旧版的主要缺陷“*02208”的内容是“经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作……”而新修订版则更为直接的明确得了企业主体，“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”。虽然表面看来，就是一个“经营疫苗的”和“从事疫苗配送的”几个字的变化，但是内涵却大不同，后者更加明确的企业性质，能够清楚的问责。

　　而旧版中的主要缺陷“*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立库存”项，现在升级为“严重缺陷”项，这一提升，其重视程度不言而喻，此前发生不达标则是“限期整改后复核检查”，而现在一旦有问题则直接撤销GSP证书。而对药品零售企业的要求上，也是将“经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”及“经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备”提到“严重缺陷”检查项的高度。

　　由此不难看出，药监局在GSP修订时，从要求开展相关业务的企业配备设备，到现在要求的是做这些药品的企业必须配备，主体进行了改变。而在修订GSP现场检查指导原则时，则将其地位提升，呈严厉打击态势。

　　此外，在此次修订的新版GSP现场检查指导原则中，在第一部《药品批发企业》和第二部《药品零售企业》及新增的第三部《体外诊断（药品）经营企业》的总则条款中都加入了“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯”。很明显，此前电子监管码被踢出GSP之后，CFDA开始大力强调“可追溯体系”的建立，而且值得注意的是，该项内容为“严重缺陷”项目，这就意味着不管企业如何去做，必须要有“可追溯体系”，要不然，GSP便会被收回。

　　最后，值得注意的是，在认证检查结果判定上，新修订版GSP现场检查指导原则与旧版无异。但新版在旧版的基础上加入了“监督价差结果判定”，更为详细的划定了“符合药品经营质量管理规范”“违反药品经营质量管理规范，限期整改”“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”。总体而言，严重缺陷项在增加，监管越来越严格，处罚是越来越重。