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上万个文号遭大清洗!2018年前又有一大批药企退市

2016-10-08 来源:健客网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》,CFDA统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量,直指289个品种17740个文号。

   近日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》,CFDA统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量,直指289个品种17740个文号。

 
  此次CFDA明确批文数量,相信是再次提醒各家药企,距离仿制药一致性评价大限的时间已经所剩无几了。
 
  据了解,目前总体仿制药市场规模达到5000亿左右,占总药品消费市场的约40%。虽然我国在短时间内成了仿制药大国,但远不是仿制药强国。行业整体仍然呈现小、散、乱的格局,在研发创新能力、工艺水平、质量体系等领域亟待提高。
 
  值得注意的是,在我国仿制药界中,低水平仿制扎堆现象严重。恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩,无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。动辄数倍,甚至数十倍的价格差,就能看出我国仿制药与国外原研药的差距。
 
  针对仿制药企业的尴尬处境,国务院今年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
 
  若2018年化药制剂的一致性评价若能如期完成,则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅减少,多数口服制剂的集中度将会有所提升,从而实现整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。

 

 
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