今日(8月2日),国家食品药品监督管理局连发4条公告,共公布6家药企被撤销GSP证书,并被判定严重失信;1家企业被收回GSP证书。
根据笔者统计,此次被收/撤GSP证书药企主要存在以下问题:
1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动;
2.企业的计算机系统未实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享;
3.企业采购部分药品未能提供发票;
4.企业未定期审核修订质量管理文件;
5.部分药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中;
6.药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放;
7.药品养护人员未根据药品的储存条件,对库房温湿度进行有效监测和调控。
附:被撤/收GSP证书药企名单:
安徽省弘顺医药有限责任公司GSP证书被收回
2016年6月30日至7月1日,安徽省食品药品监督管理局组织监督检查组,依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),以飞行检查的方式对安徽省弘顺医药有限责任公司进行了监督检查。检查发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监〔2013〕25号)第四十条、《安徽省<药品经营质量管理规范(2012修订)>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号)规定,经研究,确认该企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》,依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号),安徽省食品药品监督管理局依法收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,现予通告。
用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥95解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥175本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42益肾固精,缩尿,止浊。用于遗精滑精,遗尿尿频,小便白浊。
健客价: ¥442治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎。
健客价: ¥6.8解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥178用于口腔、胃肠道、阴道以及皮肤粘膜的念珠菌感染,常与广谱抗生素合用,以防止真菌引起二重感染。
健客价: ¥37口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥79伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用等。请详见小盒。
健客价: ¥26主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染;也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18大环内酯类抗生素。抗菌范围与红霉素相似,主要用于金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18.9用于慢性肝炎及原发性肝癌。
健客价: ¥25主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥7主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥9适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮肤软组织感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
健客价: ¥10.8克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎;2.下呼吸道感染:包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎;3.皮肤感染,脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
健客价: ¥7立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。
健客价: ¥601.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,
健客价: ¥81.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原
健客价: ¥6.491.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8.5