对此,全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议,对药物临床数据造假问题应零容忍,完善法规体系动态监管,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。
1、最严“自查令”下,超8成药品临床试验数据存问题
陈保华在建议中介绍,《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为85.7%(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等),是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅有1/7的机构未发现问题。
而在调查中,临床试验机构所存在的问题有47.4%与试验的质量保证体系有关。换言之,大部分的机构均有试验记录不规范的问题,近一半的机构存在试验实施和试验药物管理不规范的问题。
陈保华指出,我国现代制药业起步晚,经过多年努力虽然解决了药品可及性问题,但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因,导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在,甚至成为医药行业的“潜规则”。
2015年7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”,该公告被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令,共815家药企被要求自查核查,其中103家为上市公司。
国家食药监总局官网数据表明,截至2016年3月1日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比就达到81%。
2、临床试验机构太少,不堪重负影响试验质量
“药物临床数据不真实、不规范,原因未必全是企业造成的。”陈保华在建议中表示,药物临床数据不规范或造假的来源和动力是多方面的,可能出现在临床试验整个链条的任一环节,很多国家都曾出现过的问题。
1989年,美国一些制药企业为抢先申报仿制药,也曾出现过大量数据造假行为,手段和方式也主要集中在生物等效性试验(是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异)方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。
陈保华在建议中认为,造成药物临床试验数据造假、不规范的原因,一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善,对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确,几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。
另一方面,药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的质量、规范。
陈保华介绍,欧、美、日等国只要是医疗机构就能开展临床试验,而我国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才能参与临床试验。目前,我国通过《药品临床试验管理规范》(GCP)的临床试验机构仅400多家,以2015年为例,就有4477个化药受理号批准临床。
要保证药物临床数据的真实性,陈保华建议,可参考欧美先进、成熟做法,完善中国药物临床研究监管体系,对临床数据造假等乱象零容忍,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。
此外,陈保华建议,应增加GCP认证机构,甚至是放开认证,让更多的医生能从事药物临床试验,能抽出精力控制临床试验质量。建立对伦理规范执行情况的第三方监督体系,加大对伦理委员会的监管力度。
在GCP等药物临床试验相关规定中,陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、临床机构、CRO等相关方不存在利益关系,明确界定伦理审查行为的法律责任。同时,利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,供民众查询,实现全民监督。
结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥39为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性,替硝唑用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有培养和敏感性试验的相关信息,应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息,当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验,可能有助于选择治疗方案。详见产品说明书。
健客价: ¥5为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥12本品临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。
健客价: ¥17.5临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒性、药物引起ALT升高。
健客价: ¥20.9临床用于慢性迁延肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。
健客价: ¥22本品主要用作儿童和恢复期病人营养剂,可单独使用,一般与维生素、无机盐及其它必需氨基酸混合使用。赖氨酸能提高血脑屏障通透性,有助于药物进入脑细胞内,是治疗脑病的辅助药物。临床上用于赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全等。
健客价: ¥15磺胺类药属广谱抗菌药,但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症为:1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.为治疗沙眼衣原
健客价: ¥161、治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能异常); 2、甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发; 3、甲状腺功能减退的替代治疗; 4、抗甲状腺药物治疗功能亢进症的辅助治疗; 5、甲状腺癌术后的抑制治疗; 6、甲状腺抑制试验。
健客价: ¥38用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥30癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有
健客价: ¥49拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部
健客价: ¥1001.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥1931.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥73本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 2、抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 3、关节炎:除
健客价: ¥3本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥4.5塞来昔布胶囊: 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验]) 杜记独角膏:祛风除湿、消肿止痛、解毒敛疮、用于风湿痰瘀阻络、关节肿痛、屈伸不利、风湿性关节炎、
健客价: ¥668希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风
健客价: ¥26本品主要用于治疗儿童和成人的下列疾病: 1.β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染。 2.β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染。 3.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 4.百日咳杆菌引起的百日咳:红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌,临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳。 5.白喉:白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致,红霉素可以预防
健客价: ¥48该产品与配套的血糖试纸配合使用,用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度;可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。本品为重复性使用医疗器械。
健客价: ¥599手机开启网络(移动数据或无线网络),接听免费业务,移动、联通、电信用户均可使用。(本软件仅适用于智能手机的安卓、苹果系统)
健客价: ¥100数据自动对接微信,睡眠监测。
健客价: ¥249