厄贝沙坦片(吉加)为白色双凸椭圆形片剂，主要成分是厄贝沙坦。化学名称：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基)苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。功能主治是能够治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。那么，厄贝沙坦片的临床试验怎么样？

口服或静脉给予14C厄贝沙坦后，血液循环内80-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏与葡萄糖醛酸结合氧化而被代谢。主要的循环代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦（大约为6%）。体外实验显示，厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢，同功酶CYP3A4几乎没有效应。

厄贝沙坦治疗糖尿病肾病试验（IDNT）显示：厄贝沙坦减慢慢性肾功能不全和有明显蛋白尿患者的肾功能进展。该试验是比较本品、氨氯地平和安慰剂对肾脏病变发病率和死亡率的双盲对照试验。在1715例患有2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的高血压受试者中，对本品对肾脏病变进展的长期疗效（平均2.6年）和所有原因所致的死亡率进行了研究。患者服用本品从75mg增量至300mg维持剂量，氨氯地平从2.5mg增量至10mg，或者安慰剂增量至耐受程度。

所有治疗组的患者常规接受2至4种抗高血压药物（如利尿剂、β-受体阻断剂和α-阻断剂）以达到预先设定的目标血压：135/85mmHg或如果基础收缩压]160mmHg则需减少10mmHg。60%安慰剂组的患者达到这个目标血压，而厄贝沙坦和氨氯地平组相应的百分比分别为76%和78%。厄贝沙坦组明显降低主要复合终点即血清肌酐加倍、终末期肾脏疾病或所有原因所致死亡率的相对危险度。大约33%厄贝沙坦组患者达到了主要肾脏复合终点，安慰剂组和氨氯地平组相应的百分数分别为39%和41%[和安慰剂比较，其相对危险比降低20%（p=0.024）]；和氨氯地平比较，其相对危险比降低23%（p=0.006）。当对主要终点的单个成分进行分析时，没有观察到本品对所有原因所致死亡率有作用，但可观察到终末肾脏疾病有减少趋势和血清肌酐加倍明显减少。

对包含不同性别、种族、年龄、糖尿病发病时间、基础血压、血清肌酐和白蛋白分泌率的亚组的治疗效应进行了比较。在分别代表32%和26%总体研究人群的女性和黑色人种亚组中，肾脏受益不明显，尽管可信区间不排除。至于致死和非致死心血管事件的次要终点，尽管女性患者中非致死性心肌梗死发生率增加，而男性患者中厄贝沙坦组相对于安慰剂组其非致死性心肌梗死发生率降低，但所有人群中三个组没有差异。在女性患者中，厄贝沙坦组相对于氨氯地平组其非致死性心肌梗死和中风的发生率增加，而在总体人群中，由于心力衰竭而住院的发生率减少。然而女性患者中的这些发现尚无合理解释。

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（实习编辑：叶胜能）