药品审批改革明确时间表 迎产业大洗牌

　　试点上市许可人制度

　　仿制药市场准入门槛低，只是导致药品积压严重的一个因素。如吴浈所言，药品审评积压“是很复杂的过程”，“既有历史的原因，也有现实的问题”，“既有体制性的因素，也有机制性的情况”。

　　所谓“机制性情况”，包括“始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起”，“研发者只能把产品卖给企业”，或者自己办药厂。吴浈表示，批准文号与产品生产不分离，加剧了产能过剩和重复建设。

　　此次《意见》提出的“上市许可人制度”，就是要解决重复建设的问题，同时鼓励创新。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰介绍称，“过去法律规定，药品批准文号必须是批准给企业”，“批一个药都要建一个企业”，现在改革意见扩大了范围，科研单位也可以拥有药品批准文号。

　　上市许可人制度的意义还在于重组行业资源。王晨光对财新记者表示，“批一个药发一个药品文号”，使得“行业小、散、乱，’小’就是县里一个药厂弄个生产线说我要生产就可以建一个产品线，‘散’就是遍地开花，哪都是药厂，‘乱’就是各种各样不规范”。

　　上市许可人制度实施后，研发机构拿到上市许可，不需要自办药厂，可以把生产交给另外一家企业，如此以来，有研发能力的药企专注研发，有生产能力的药企做加工，行业分工会越来越专业化，整个行业的集约化程度也将提升。

　　一旦药品出现问题，持上市许可的单位需对药品质量全权负责，协助加工药品的企业依照双方合同承担责任。这样可形成清晰的责任体系，有助于药品监管。

　　“上市许可人制度是一个很重要的制度，这个制度如果能建立，会对现状有一个比较明显的改观”。陈震表示，如果这一制度只是在创新药上进行试点，由于“每年批准生产上市的创新药数量非常有限，按照化合物计，获准上市的化学药品创新药在过去的几年都是屈指可数，而且其中大多数都是生产企业申报的”，由研发机构单纯提出新药证书申请的数量非常少，这种状况在未来几年也不会有大的改变，“所以创新药试点意义非常有限”。

　　陈震解释称，上市许可人制度讨论了很多年，该制度之所以直到最近才被政府正式接受，是因为有人担心，中国的研发机构以及企业还承担不了那么大的责任。不过陈震认为，每一项制度都有潜在的风险，只要监管到位，就可以把风险控制住。

　　转变监管思路

　　尽管《意见》释放出不少政策利好的信号，如将“新药”限定为“未在中国境内外上市销售的药品”，但这与现行《药品注册管理办法》“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请”这一规定显然不同。

　　而上述不同与现行药品监管法律法规的思路滞后有关。陈震表示，药品审批制度体现了国家药品监管的思路，而中国药品监管的法律法规向来强调“保护公众的用药安全”，“这个目标太低”，“只要不出事就是底线了”，反观美国等国家，其药品监管的目的一般是“保护和促进公众健康”，这里面的涵义不仅仅是保护公众的用药安全，还包括鼓励创新，让患者受益。

　　在陈震看来，药品监管目的定位不清晰，药品注册法律法规不健全，监管资源分配不合理，与药品相关的各方政策之间不能很好衔接等多方面原因造成药品审评审批积压呈周期性出现。审评审批积压并不是近两年才有的现象，历史上中国曾多次出现过审评积压的问题，例如2008年集中审评前，药品评审中心积压的各类注册申请达到27000件。

　　中国历来是仿制药大国，但随着全球化的趋势日益明显，很多留学生选择回国研发新药，加之国家成立创新药研发重大专项，“本土新药”正在崛起。可是，药品监管的思路调整显然没有跟上市场变化。

　　药物信息协会全球理事会前主席苏岭对财新记者表示，中国药品监管法律法规的潜在思路一直受到“仿制药”影响，没有考虑到创新药的研发特点。

　　苏岭进一步指出，现行药品审批制度对临床试验的要求非常严格，适用于仿制药，“因为仿制药监管的一个重点是化学上是不是一个东西”，有确定的目标，但“创新药在研发过程中，质量控制、生产工艺是不断完善的”，处于临床试验阶段的新药无法确定药品一定是有效的。

　　影响政府药品监管的另一思路是“计划经济”。苏岭解释，中国药品监管体系建立之初，资源和经验不足，因此审批药品时往往采取“一刀切”的做法，如规定临床试验的数量。“中国审批很大程度上是行政审批而不是科学审批”，“以往没有经验的时候这么做，但现在要进入科学监管的阶段而不是行政打勾的阶段”。

　　“计划”思维还表现为政府试图包揽药品质量的所有责任。王晨光表示，现行药品审批制度下，药品评审中心更像是药企的实验室，药品是否有效，质量如何首先由药品评审中心把关，企业的责任反而变成次要的。

　　“监管不是包揽”，“政府不该管的都管了，老担心不管乱了怎么办”，但“政府总有到最后背不过来的时候”。王晨光指出，此轮药品审批制度改革中，政府已开始调整自身的角色，“药品合不合格室企业的责任，政府的责任是督促企业去承担”。

　　陈震也告诉财新记者，谁是药品质量的第一责任人的问题争议已久，不过至少药监部门已经明白了企业是第一责任人。国务院下发关于药品审批制度改革的《意见》前，食药监总局已经在新药审批、药品监管责任方面做了一些尝试，但苦于缺少法律支撑。

　　而此次《意见》在文件最后一部分专门列出“加快法律法规修订”这项任务，称要“推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》，结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，或将引起药品审批制度更彻底的变革。