昨日,国家食药监总局发布公告称,《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。(欲看办法全文可点击阅读原文)
飞检办法新规:强监管
《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则,在解读中还明确:借鉴了美国FDA的做法。
通知称,《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
在处罚措施上的要求进一步明确、从严。在处罚办法上,限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施(第二十五条)。需要给予行政处罚或者移送司法机关的,应当分别依法处理。
这边国家局发布通知,那边地方局频频出手,加强对行业的监管。据粗略统计,今年截至7月7日,今年药企被收回GMP证书已经达到了63个,而这两天赛柏蓝也和大家分享了多地收回医药流通企业GSP的消息。而就在昨天,飞检新办公公布之日,又有药商的GSP证书被收回。
7家药商GSP被收回
7月8日,山东食药监局发布通知称,山东鸿达药业有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。
7月2日,广东食药监局刚撤销了罗定市正康医药有限公司等2家药品经营企业的GSP证书之后,7月8日再次发布通知撤销了深圳市振华堂药业有限公司等4家药品经营企业的GSP证书。如果说多地都有GMP证书、GSP证书被取消,或许可以理解为国家局的统一行动,但是如此密集、持续时间如此之久的严查,唯一的解释应该就是,加强监管也已经是各地方局的自主选择。
在安徽食药监局的官方微信公众号昨日发布了《安徽食药监网络公布日常检查的信息企业压力山大》的文章,文章称,全国医药界知名的“蒲公英”、“赛柏蓝”微信公众号,转发安徽局全国独家在其官网上,公布对企业日常检查的详细信息,引发舆论关注。
安徽局背后的做法是因为许多监管理念和创新做法,越来越与国际接轨。比如实施的“吹哨人”制度等。此外,还强化政府信息公开,及时公开日常监督检查、飞行检查、监督抽检、风险监测信息,及时曝光各种违法违规行为和不合格产品信息。通过不间断的信息公开,倒逼企业在自律中落实主体责任。
从国家到地方,监管趋严、处罚趋严,药监严管的时代正到来。药企,你做好准备了吗?
用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥95解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥175本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42益肾固精,缩尿,止浊。用于遗精滑精,遗尿尿频,小便白浊。
健客价: ¥442治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎。
健客价: ¥6.8解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥178用于口腔、胃肠道、阴道以及皮肤粘膜的念珠菌感染,常与广谱抗生素合用,以防止真菌引起二重感染。
健客价: ¥37口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥79伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用等。请详见小盒。
健客价: ¥26主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染;也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18大环内酯类抗生素。抗菌范围与红霉素相似,主要用于金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18.9用于慢性肝炎及原发性肝癌。
健客价: ¥25主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥7主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥9适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮肤软组织感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
健客价: ¥10.8克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎;2.下呼吸道感染:包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎;3.皮肤感染,脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
健客价: ¥7立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。
健客价: ¥601.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,
健客价: ¥81.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原
健客价: ¥6.491.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8.5