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FDA全面解除对罗格列酮的使用及处方限制

2018-01-30 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA在声明中指出,尽管一些科学研究对罗格列酮的心血管安全性仍存质疑,但最新发表的RECORD研究的结论显示,与糖尿病标准药物疗法相比,文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险),这大大减少了我们对罗格列酮的担忧和顾虑。

 美国食品与药品监督管理局(FDA)在其官方网站发布声明,根据最新研究成果,将解除罗格列酮及其复方糖尿病药物(文迪雅<马来罗格列酮>,文达敏<罗格列酮/二甲双胍复方>,Avandaryl<罗格列酮/格列苯脲复方>,葛兰素史克)的使用及处方限制。

 
FDA在声明中指出,尽管一些科学研究对罗格列酮的心血管安全性仍存质疑,但最新发表的RECORD研究的结论显示,与糖尿病标准药物疗法相比,文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险),这大大减少了我们对罗格列酮的担忧和顾虑。
 
从2010年起,FDA开始对处方罗格列酮的医务人员进行特殊资格认证。仅通过认证的药商才能销售罗格列酮,也只有既往一直服用罗格列酮的患者和不适合使用其他降糖药物的新患者能继续接受罗格列酮治疗。
 
FDA的这些举措基于2007年《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表的一篇荟萃分析,该研究报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。但2013年6月FDA专家小组再次审查了Record研究及其后续分析结果。26名专家组成员中有13名投票支持罗格列酮继续在市并建议解除对罗格列酮的相关限制。
 
FDA最终做出全面解除罗格列酮限制的决定,包括解除医务人员、患者和药店均需注册特殊项目才能继续处方和接受含罗格列酮的药物的限制,患者可以通过正规的零售药店和药商直接购买或邮购。含罗格列酮药物的生产厂商需要告知医生目前对该药物心血管风险的认识。
 
FDA还要求葛兰素史克开展罗格列酮与吡格列酮的对比研究,吡格列酮与罗格列酮同属噻唑烷二酮类(TZD)糖尿病药物,由日本武田制药公司上市。
 
葛兰素史克发表声明说,该公司“欢迎FDA的决定并欣赏该机构对有关文迪雅研究的认真审查,葛兰素史克始终坚持“只要使用得当,文迪雅是一款安全且有效的2型糖尿病治疗药物”,并表示将公司将与FDA合作更新文迪雅的标签内容并实施FDA放宽限制的决定。
 
纽约西奈山糖尿病中心主任表示,FDA撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从2007年开始就一直接收罗格列酮增加心血管风险的信息,即使FDA撤销对罗格列酮的使用限制,患者对罗格列酮安全性的忧虑一时难以打消。
 
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