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我国原创降糖新药PEX168的疗效和安全性良好

2018-01-27 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:一项研究显示,由我国自主研发的长效GLP-1类似物降糖新药——PEX168对于使用二甲双胍病情控制不佳的2型糖尿病患者非常有效且安全性好。
一项研究显示,由我国自主研发的长效GLP-1类似物降糖新药——PEX168对于使用二甲双胍病情控制不佳的2型糖尿病患者非常有效且安全性好。该研究摘要在美国糖尿病协会科学年会上发布。
 
【编者注:聚乙二醇洛塞那肽(PEX168)是在Exenatide的化学结构式基础上进行氨基酸的改造和经聚乙二醇(PEG)化修饰而成的新型降糖药物,由江苏豪森药业股份有限公司研制,属于我国自主研制而成的原创药物,国外尚未开展临床试验研究。临床前研究表明,PEX168作用机制与Exenatide相似,二者属于同类药物。但与Exenatide比较,PEX168在体内能进一步抵抗DPP-4的快速降解,减轻药物的毒性及其抗原免疫性,延长药物在体内的半衰期及作用时间,提高其生物利用度,进而提高药物的治疗效果,在保证疗效的前提下,延长给药间隔,减少给药次数,提高患者的顺应性。】
 
本研究的目的是探讨对于单用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者,加用PEX168是否安全有效。
 
纳入118名接受二甲双胍治疗(≥1500mg/d)至少8周,平均糖化血红蛋白8.28%的受试者,随机分为安慰剂组、PEX168-100μg或PEX168-200μg组,导入期4周(二甲双胍,500mg,TID)。所有受试者皮下注射安慰剂或PEX168每周1次并联用二甲双胍(500mg,TID),治疗11周。
 
结果表明:各组HbA1c(%)较基线的变化分别为PEX168-100μg组-1.01,PEX168-200μg组-1.34,安慰剂组0.12,PEX168治疗组与安慰剂组相比均有统计学显著差异(P均<0.01)。3组达到HbA1c<7%的受试者比例分别为PEX168-100μg组50.0%,PEX168-200μg组60.5%,安慰剂组11.1%;HbA1c<6.5%的受试者比例分别为2.8%、27.5%和36.8%(治疗组与安慰剂相比,P均<0.01)。在两个治疗组观察到了空腹血糖(FPG)(最高至2.27mmol/L)、HOMA-β(高达56.12%)和自我监测的餐后血糖呈现剂量依赖性变化。高剂量治疗组与安慰剂组相比体重下降(-1.84公斤,vs安慰剂组)。最常见的不良事件是短暂的轻至中度的恶心,似乎具有剂量依赖性。未发生低血糖事件,未检测到PEX168抗体。
 
总之,对于使用二甲双胍病情控制不佳的中国2型糖尿病患者,采用200μg高剂量PEX168每周一次治疗非常有效且耐受性良好。
 
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