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FDA:降压药奥美沙坦不增加糖尿病患者心血管风险

2018-01-26 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,尚无确切证据表明血管紧张素受体阻滞剂(ARB)可增加糖尿病患者的心血管风险。
在完成降压药奥美沙坦(商品名:Benicar(美国),奥坦(中国),日本第一三共株式会社)在糖尿病患者中的安全审查后,美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,尚无确切证据表明血管紧张素受体阻滞剂(ARB)可增加糖尿病患者的心血管风险。
 
促使FDA进行安全审查的原因是一项大型临床试验数据——奥美沙坦与糖尿病微量蛋白尿预防随机研究(ROADMAP),主要研究奥美沙坦是否可以延缓2型糖尿病患者肾脏疾病进展。这项临床试验显示,服用奥美沙坦的糖尿病患者心血管死亡风险增加。
 
在ROADMAP试验之后,FDA还审查了医保患者流行病学研究数据,也发现相似结果。尽管医保研究的结果和ROADMAP试验一致,但FDA仍对奥美沙坦是否增加心血管风险表示怀疑。
 
FDA表示,医保研究在糖尿病患者和非糖尿病患者中的调查结果有差异,因此该研究结果的可信度令人担忧。医保研究显示,服用大剂量奥美沙坦的糖尿病患者生存率大幅下降,而服用奥美沙坦的非糖尿病患者生存率大幅增加,相对于其他同类的药物,这种结论并不合理。
 
FDA的审查结果显示,并无明确证据可证明奥美沙坦会增加心血管风险。现有的证据既不支持修改当前奥美沙坦的使用推荐,也不支持应避免对糖尿病患者使用奥美沙坦的建议。不过,FDA要求对奥美沙坦的说明书进行相应修改,以强调上述研究中的部分结果。
 
FDA曾于2011年发布对奥美沙坦审查10个月的结果,声明使用奥美沙坦的获益大于风险。FDA今天发布了类似声明,依旧认为奥美沙坦在高血压患者中的获益大于其潜在风险。
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