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FDA批准复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利拉利汀)

2018-01-23 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:美国FDA已批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利拉利汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。

   美国FDA已批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利拉利汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。

 
  Glyxambi是一天一次的口服片剂,有10mg恩格列净/5mg利拉利汀和25mg恩格列净/5mg利拉利汀两种剂型。
 
  该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂(恩格列净[empagliflozin],勃林格殷格翰)和DPP-4抑制剂(利拉利汀[linagliptin],礼来)的复方药物。
 
  FDA的批准基于一项3期随机临床试验,该试验纳入686例正接受高剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,评估恩格列净/利拉利汀复方药物Glyxambi相比两种药物成分单独用药的疗效和安全性。
 
  结果显示,相比恩格列净和利拉利汀单独治疗,加入Glyxambi与二甲双胍联合治疗24周可显著降低HbA1c。基线HbA1c为8.0%,10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗分别使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下,10mg和25mg恩格列净单独治疗分别使HbA1c降低至7.3%和7.4%,5mg利拉利汀使HbA1c降低至7.3%。
 
  10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组HbA1c低于7%的达标率分别为58%和62%,而10mg和25mg恩格列净、5mg利拉利汀单独治疗的达标率分别为28%、33%、36%。
 
  此外,Glyxambi相比利拉利汀单独治疗可显著减轻体重。
 
  在治疗52周时,10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组低血糖发生率分别为2.2%和3.6%。试验期间无严重低血糖事件发生。
 
  Glyxambi治疗最常见的不良反应是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。
 
  Glyxambi禁用于1型糖尿病患者和胰腺炎患者。
 
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