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两款2型糖尿病新药组合获FDA批准

2018-01-06 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:近日,美国食品和药品管理局(FDA)批准了两款2型糖尿病新药组合,分别是复方降糖药Xultophy100/3.6和Soliqua100/33以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

   近日,美国食品和药品管理局(FDA)批准了两款2型糖尿病新药组合,分别是复方降糖药Xultophy100/3.6和Soliqua100/33以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 
  Xultophy获FDA批准
 
  Xultophy100/3.6(德谷胰岛素100U/ml和利拉鲁肽3.6mg/mL)是一种基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的复合降糖药,用于每日接受<50单位的基础胰岛素或每日<1.8mg利拉鲁肽治疗但糖尿病无法得到充分控制的成年2型糖尿病患者。
 
  Xultophy100/3.6被预填充在一次性的注射笔中,每天注射一次,剂量从16到50单位胰岛素和0.58到1.8毫克利拉鲁肽不等。
 
  2016年5月,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会一致建议批准德谷胰岛素/利拉鲁肽组合药物。
 
  该药的批准是基于DUAL临床试验(利拉鲁肽和德谷胰岛素在2型糖尿病中联合作用临床试验)及后续数据显示的药物安全性及有效性。这些试验共纳入1393例通过利拉鲁肽或基础胰岛素治疗但血糖未成功控制的成年2型糖尿病患者。在改为Xultophy100/3.6治疗后,研究人员发现这些患者的HbA1c显著降低。试验期间,最常见的不良反应有鼻咽炎、头痛、恶心、腹泻、血清脂肪酶的增加和上呼吸道感染。
 
  2017年上半年,Xultophy100/3.6有望在美国量产。
 
  Soliqua获FDA批准
 
  Soliqua100/33是一种甘精胰岛素(100U/ml)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(利西拉肽33mcg/ml)复合药。Soliqua同样被预先填充在一次性的注射笔中,有从15到60单位胰岛素和5到20微克利西拉肽的不同剂量,每天注射一次即可。
 
  该药用于通过基础胰岛素或利西拉肽单药治疗但血糖得不到控制的糖尿病患者。
 
  在纳入1900例参与者的3期试验中,接受Soliqua100/33治疗的患者相较于接受甘精胰岛素单药治疗的患者HbA1c水平下降更显著。数据显示,在30周内Soliqua治疗组和甘精胰岛素单药治疗组分别有55%和30%的患者达到美国糖尿病协会(ADA)<7%的HbA1c水平。低血糖的发生率两组具有可比性。
 
  2017年1月,Soliqua100/33可在美国药房获得。该药未被批准用于18岁以下的人群。
 
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