您的位置:健客网 > 糖尿病频道 > 糖尿病关注 > 相关新闻 > FDA顾问委员会:支持利拉鲁肽降低心血管风险的适应证

FDA顾问委员会:支持利拉鲁肽降低心血管风险的适应证

2017-12-24 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:日前,FDA通过投票(17:2)支持扩大GLP-1受体激动剂利拉鲁肽适应证,同意关于该药物可降低成年2型糖尿病患者心血管风险的处方信息。

  日前,FDA通过投票(17:2)支持扩大GLP-1受体激动剂利拉鲁肽适应证,同意关于该药物可降低成年2型糖尿病患者心血管风险的处方信息。

  该决定基于LEADER研究中主要终点和次要终点分析。LEADER研究为一项在32个国家410个地区开展的随机、双盲、安慰剂对照研究。平均3.8年随访研究发现,与安慰剂相比,利拉鲁肽降低主要不良心脏事件风险13%,全因死亡风险降低15%及心血管死亡风险降低22%,同时降低参与者HbA1c和体重。FDA要求所有的糖尿病药物都要进行CV结局监测。

  围绕扩大适应证这一议题委员会成员进行了争论,因为亚组人群分析中,与非美国患者相比,美国患者的主要心血管结局呈中性。一些委员会成员认为该药物并未在低危人群中显示CV获益。

  LEADER研究设计及结果

  LEADER研究中研究人员对9340例年龄至少为50岁、2型糖尿病控制不佳且伴有已知的CVD或慢性肾脏疾病或年龄至少为60岁并伴有CVD高危因素的参与者数据进行了分析。参与者被随机分配至每日利拉鲁肽治疗组(开始1.2mg,根据耐受逐渐增至1.8mg;n=4668)或安慰剂组(n=4672)。

  在平均3.8年的随访期间,与安慰剂组相比,利拉鲁肽治疗组发生主要CV结局事件的患者更少(13%vs14.9%),HR为0.87(95%CI,0.78-0.97);利拉鲁肽组死于CV原因的患者更少(4.7%vs6%),HR为0.78(95%CI,0.66-0.93)。此外,利拉鲁肽治疗组相较于安慰剂组任何原因引起死亡的比例更低(8.2%vs9.6%),HR为0.85(95%CI,0.74-0.97)。

  美国人群受益的疑问

  关于美国人群与非美国成人对比的亚组分析数据引起了人们的关注,因为数据显示美国成年人的CV结局呈中性,这占到研究人群的25%。LEADER研究中显示的主要不良心血管事件风险的降低来自美国以外的临床机构。相关人员表示适应证扩大投支持票似乎不合理。

  支持人员对亚组分析数据提出质疑并强调对于CV高危的2型糖尿病患者利拉鲁肽为一项重要选择。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房
手机糖宝