吉利德丙肝“神药”在中国上市，海外代购“神药”时代结束

昨日，央视《焦点访谈》中谈到，"新药在中国上市慢，好药迟迟难以进入中国市场"的现状，以及去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》会对百姓用药带来的影响。不得不提吉利德丙肝新药在华上市。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，吉利德在治疗丙肝疾病上的新药--索华迪在2017年9月下旬获得CFDA批准在中国上市。

告别海外代购时代

药品是患者甚至老百姓所必需的生活需求，尤其是治疗重疾药品是患者的刚性需求，其治疗疾病的疗效是无可替代的，药品本身不具备替代性，导致了患者没有绝对的选择权和话语权。因此，在国内海外代购药品是丙肝患者的唯一灰色渠道购药，尽管代购治疗药物是违法的。但为了获得好的疗效，患者不惜花重金以及冒着购买到假药的风险去代购药物。索华迪在中国未获得批准上市的时候，而美国作为最早通过审批上市索华迪的国家之一，其海外代购一个疗程的药品在美国的售价高达8万美元。而2017年9月，在中国上市的索华迪后，同样是28片/瓶装索华迪，每瓶售价为19660元，计算下来，一个疗程(12周)的价格为58980元。吉利德在中国上市的索华迪无疑给患者带来了利好的前景，减轻患者的治疗负担之余，还降低了购买到假冒伪劣药物的风险。

新药并不"新"

去年，索华迪在中国上市，这是吉利德首个治疗丙肝的特效药在中国获得批准上市。然而索华迪在治疗丙肝疾病上并算不上是什么"新药"。在吉利德宣布索华迪获批在中国上市的同时，吉利德期待在今后两年左右时间内，在中国上市6款新药，其中丙肝治疗领域2个，也就是除索华迪外，另外两款丙肝新药Harvoni和Epculsa有望在不远的将来获批上市。吉利德的动作如此快？"新药"索华迪刚上市，就出了两代新药计划上市？其实不然，2013年12月6日，美国FDA已正式批准新药Sovaldi用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。而Harvoni和Epculsa分别2014年和2016获得上市批准。

"新药"索华迪在中国上市如此迟缓的原因，正如《焦点访谈》中所说，一是国内外临床数据不互认，国外药企的临床数据不能直接应用于在中国的申报，这是两个国家，两种制度之间所必须互相检验才能得出药物的适用性。二是临床试验机构少、审批机构专业人员少、审批流程不合理等原因。

吉利德新药在中国上市给我们的带来的期望

1.直接告别海外代购吉利德新药的时代。

海外代购的花销以及缺乏严格的监管制度会随时对患者的生活造成冲击。而在国内就可购买得吉利德新药，买的不仅仅是疗效，买的还是"放心"。

2.新药上市改革势在必行。

吉利德能在中国成立8个月的时间里，获得索华迪上市批准，不仅仅是吉利德的一代、二代、三代丙肝特效药在世界上获得疗效认可。更重要的因素是，吉利德赶上了我国新药上市审评审批制度改革。而且在中办、国办联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中第一条就提出将临床试验机构改为备案管理。临床试验是医药审批审评的关键环节。从资格认定的临床试验机构改成备案管理，将大大增加了临床试验机构的数量。其次，还有调动临床大夫和临床医院，承担国家创新药的临床评价积极性。

3.带动药企自主研创新药。

由于新药价格昂贵，还是让很多人望而却步。据医生介绍，同样成分疗效的药，合法进口到中国的价格多在五六万元以上，是到印度代购仿制药的三四倍以上，所以患者难以承受，还是只能选择非法渠道。这不仅仅需要各地政府完善医疗保险药品目录动态调整机制，尽可能把重疾药物纳入基本医疗保险支付范围。也迫切需要本土药企研发新药甚至仿制药。就如同索华迪在美一个疗程达8万美元与印度的仿制药只需要900美元来比较，我们更应该支持自主研发新药。