甲癌靶向药乐伐替尼入组信息

这段时间为大家分享的首届甲癌医患交流会科普的知识，收到大家热烈的反响。我非常高兴。相当一部分患者的疑惑都在前面的科普里找到了答案。不管是从手术治疗还是碘131治疗，都给我们全方位的帮助。同时还给我们带来了很多治疗的新消息。对于远转不吸碘晚期患者，专家们都给出了不少新的建议和带来新的治疗动态。

其中张树荣教授《谁更适合靶向治疗？效果如何？》和邓杰博士《免疫检查点抑制剂的临床应用》（点击蓝字可以跳转相关文章）都给我们介绍了美国FDA刚批准的高效靶向药物乐伐替尼。邓杰博士还告诉我们，PD1结合乐伐替尼治疗控制率100%，让晚期碘难治性甲癌患者，看到了希望的曙光。最近有很多病友找我了解乐伐替尼和PD1的药品信息。今天给大家带来一点关于乐伐替尼的入组消息。

2015年2月，美国药监局批准了乐伐替尼应用于分化型甲状腺癌；同年，欧洲和日本也批准了乐伐替尼进入医疗市场。国外已经验证了安全性和效率，药物是安全的。但是乐伐替尼在中国上市，还有很长的一段路要走。按照惯例，在药品上市之前，需要进行三期临床试验。需要验证药品的有效性和安全性。通俗点就是要验证这款药适合不适合中国人的体质。

但是上市之后，乐伐替尼的药费恐怕也会让不少人望而却步。上市之后的价格非常贵！美国药店的价格可能在每月将近10万人民币左右，香港稍微便宜点，但也是每月几万人民币。所以上市之后，这款药如果医保不能报销，绝大多数的病人都负担不起。

这着实让晚晚期远转患者烦恼。一方面是知道有药但是买不到，一方面是有药但是买不起。

现在有个机会帮助这些晚期远转患者用到乐伐替尼。

日本卫才株式会社在开展乐伐替尼的临床试验，招募符合条件的患者。这样患者可以免费试用乐伐替尼。对于部分患者来说，是一个可以尝试的机会。可以用到好药，同时还能不花钱。

卫材株式会社(EisaiCo.,Ltd.)正在开展一项乐伐替尼用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的三期临床试验。该临床试验已经获得了国家食品药品监督管理总局(批准文号：2016L01856，2016L01857)和本院伦理委员会批准。乐伐替尼是一种抗肿瘤血管生成的靶向治疗药物，主要作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)，为难治性分化型甲状腺癌患者提供了新的治疗选择。全国将有大约二十家医院共同参与此项研究，预计招募约150例难治性分化型甲状腺癌患者。

当然，对任何药品进行实验，都需要有对比和参照，通过比较才能说明，实验的药物的有效性和安全性。所以实验组都是分成两组。一组吃真药，一组吃安慰剂，既对照组。入组的比例的2:1。三人入组的人中，有两个吃真药的，一个吃安慰剂的。但是入组人员是完全随机的。没有任何医生有权利知道谁是吃的真药，谁是吃的安慰剂。也没有过任何医生可以指定什么人确定能吃真药。所有的实验都由厂家随机安排。这是所有入组的患者需要承担的风险。但是一旦安慰剂组的人出现病情进展，即可出组开始吃真药或者进行其他的治疗，同时进行治疗随访。通常吃药一段时间之后，自己就能知道自己吃的是真药还是安慰剂了。具体入组和出组的决定还要根据实验方的实验要求进行。

对于药物的副作用，需要告诉大家的是任何靶向药都有副作用，包括血压高，手足疼痛等。没有副作用靶向药就很难起作用，但是有经验的医生应该能帮助处理好副作用。不过很多资料显示，乐伐替尼的副作用小于索拉非尼的副作用。不过每个人都有个体差异，副作用的程度还跟病人的个人体质有关。

哪些人适合入组呢？

首先我要说，绝大部分人不需要考虑。这个药品主要是针对不吸碘，又有远转，同时还病情不断进展的病人的。也就是说，如果你没有远转，还吸碘，或者病情长期保持稳定，就根本不用考虑这件事。这个药就与你一点点关系都没有。你只需要做一下了解，知道晚晚晚晚期患者还可以有这样一种药，能延缓病情发展就可以了。

我想很多患者此时可以吃下一颗定心丸啦，真的病情发展了，还有药可治，现在的你是安全的。这篇文章的给大多数人的科普目的就达到了。

对于出现远端转移，又不吸碘的患者来说，如果你的病情长期保持稳定，结节大小没有变化，tg指标浮动很小，也不用考虑它。带癌生存就可以。

只有远端转移，同时碘治疗无效，且病情迅速发展的患者，可以考虑申请入组。这是在治疗最无助时的希望。如果药品有效，就可以发生奇迹。当然不要妄想治愈，能够最大限度的延缓生命进程，提高活着的生活质量，就是现在医学所进行的努力。这是这类靶向药物的使命。

如果你年满18岁，是乳头状或滤泡状癌，并且自愿提供书面知情同意书，同时符合下面的条件，可以提交申请。

主要入选标准

1.受试者必须有经组织学或细胞学确诊的下列某种DTC亚型：乳头状甲状腺癌（PTC）、滤泡状甲状腺癌（FTC）。

2.受试者病变经中心影像学审核确证是可测量的。

3.根据RECIST1.1，通过中心放射学检查（CT和/或MRI扫描）评估和确证，比较筛选期扫描和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，必须有证据表明受试者出现疾病进展。

4.受试者必须不具有通过手术治愈的可能性，且符合I-131难治性/抵抗性癌症的诊断标准。

a.经所有放射性碘扫描均显示不存在碘摄入的一个或多个可测量病变。

b.根据RECIST1.1，一个或多个可测量病变在I-131治疗12个月内出现进展，尽管治疗前或治疗后影像学显示出放射性碘亲和力。

c.入组前末次给药距离研究入组至少6个月，接受的I131累积活性>600mCi或22GBq。

5.受试者未接受过或已接受过1种既往VEGF/VEGFR-靶向治疗（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）。

6.病情仍然稳定、无症状且停用甾类药物至少1个月的脑转移患者，符合参与研究的要求。

7.受试者正在接受甲状腺素抑制治疗，并且促甲状腺素（TSH）应≤0.1mU/L（如果出于安全性考虑应≤0.5mU/L）。

8.其他一般状况良好：体力状况评分、肝肾功能、骨髓功能、凝血功能等。

患者受益

患者参与研究期间，试验要求的相关检查和试验药品免费；

患者按照试验要求来医院随访，每次随访交通补贴150元；

患者安全

医生对受试者可能面临的风险进行监控，如果出现损害时会及时给予治疗；会尊重患者意愿，允许患者随时退出试验；

经验丰富的临床医师进行用药观察和随访指导；

申办方为整个研究购买临床试验保险；

申请入组的方法

临床入组的正规报名渠道有两种：一种是病人自主报名；一种是医生推荐。

点击下面的报名链接，完成填表，即可自主报名。或者你找下面开展入组的医院，通过医生推荐入组。自主报名相对更便捷一些。