药王降价过半 国家医保目录调整引慢病药积极布局

5月4日，记者从医药行业资深人士处了解到，2018年全球销售额达199.36亿美元（合1344.6亿元人民币）的药王修美乐，在国内某省药品电子交易平台上挂出的采购价格已经降为3160元，比起该药在国内此前公开最低价格7000元降价过半，基本与国产生物制剂看齐。在中国新一轮的医保药品目录调整背景下，全球畅销慢病用药对中国巨大市场的重视和目前国内慢病用药市场的竞争更加激烈。

这也让国内医药行业不由联想到，此前在国家组织的新一轮4+7城市药品联合集中采购试点以来，相关药品药价有了明显的下降，平均降幅达52%。

在这轮药价调整背后，4月17日，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》由国家医疗保障局正式发布。方案明确了今年的目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。这意味着，我国医保目录动态调整机制建设进入加速期，人民群众有望收获更多的幸福感，而企业在面对国家医保的大门时也面临更激烈竞争。

医保水平将不断提高

在中国全面建成小康社会的关键时期，出于对民生事业的关注和党对医药健康工作的重视，中央政治局常委、国务院副总理韩正在今年3月26日再次到国家医疗保障局调研，听取关于加强医保基金监管、建立医保待遇清单管理制度、做好高血压和糖尿病门诊保障、建立医保药品目录动态调整机制等工作的汇报，研究部署2019年医保重点工作。

按前述方案所列出的本轮医保目录调整内容上，本轮医保药品目录调整将涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

我国自2000年第一版国家医保药品目录制订以来，先后于2004年、2009年、2017年进行修订，药品覆盖范围不断增大。2017年版国家医保目录发布时共包含2535个药品，修订过程中对儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药等四类临床用药予以重点支持。

当然，综合来看我国群众的疾病谱变化，近年来慢性病、恶性肿瘤发病率增高，罕见病患者持续增多。与群众用药需求相比，国家医保目录的更新频率、目录比例和结构仍有较大的改善空间。例如，2018年国家公布的首批121种罕见病目录内的多种疾病的患者急需治疗药物仍未被纳入医保；一些在国际国内都获得临床广泛认可的慢病用药也还在我国医保目录之外，如拥有17种适应症、治疗多种风湿免疫性疾病的“全球药王”修美乐。

购买有价值的医疗服务和产品

国家医保局表示，本轮医保目录调整预计在今年10月前完成全部工作。为保证医保药品目录调整的公平公正，国家医保局还采取了一系列措施。包括主动接受各方监督、完善内控机制、强化专家监督等。如何调整医保目录，让百姓的救命钱医保基金发挥更大的社会效能，考验着政府管理医保资金的智慧。

关于政府医保和卫生支出的最新研究,著名卫生经济学专家复旦大学公共卫生学院教授胡善联指出，政府和医疗保险部门不仅要扮演购买者的角色，还要确保购买的医疗卫生服务物有所值。要实现用最小的成本购买最具效果的医疗卫生服务，就要从战略的高度来优先购买高性价比的医疗卫生服务，使有限的医疗卫生资源发挥最大的健康效果。例如通过药品招标采购、批量采购、价格谈判、调整医疗服务价格，利用市场机制有选择地购买，这就是通常所讲的战略购买(strategicpurchasing)的意义。政府可利用中央与地方财政事权、医疗保险基金发挥购买者的作用。利用不同的支付方式，例如按项目(FFS)的事后支付，或以总额预算、病例组合(DRGs)和按服务人数的前瞻性支付，或按治疗疾病的性质打包支付，购买高质量、以价值为基础(value-based)的医疗卫生服务。

在医保专家看来，当前我国医保药品目录实行由国家统一调整制定，各省执行并增补的模式，是一种自上而下的准入机制。自下而上的准入机制不仅有利于提高目录调整的效率，同时亦具有以下两个优势：保证医保基金的承受能力和有助于保证药品的可及。而从完善制度的长远考虑看，专家们也建议未来新药进入医保目录可尝试上下联动的准入机制，国家和地方充分发挥自身的优势，地方医保目录的整合信息也可以给国家医保目录调整提供参考，合理分配职责。

为保障临床急需药品的供应,医保目录的调整应在前期的工作基础上，适当向其他疾病种类覆盖。值得关注近年获批上市、尚未进入国家医保目录的创新药，大多在临床上具备相对刚性的巨大需求，但受制于价格较高或使用量大，上市后未实现放量销售，但通常进入部分省份的医保增补目录，很有可能进入国家医保目录。从癌症、丙肝、罕见病扩展到风湿免疫等对百姓影响同样很大的疾病。

“无论罕见病还是慢性病，给患者造成巨大经济负担的疾病就是大病。”中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰说，近年新药开发中发展较快的生物制剂是目前治疗一些慢性疾病最有效的药物手段。患者如能得到及时和规范的治疗，就会最大限度地提高生活质量。应该利用医保机制来承担惠及更多患者的社会责任，发挥医保机制对全社会医学生态的科学导向作用。

对于近年国际国内热门的生物创新药的临床价值及社会经济价值，中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授分析了经过长时间的研发及大量资金的投入，生物创新药要想完全体现其独有的临床价值，经济价值，社会价值和病人价值，前提是病人能用到创新药。而病人能否用到创新药，却受到多种因素影响，包括病人支付力度，医保是否予以报销，及创新药价格等。至于评估创新生物药的医保价值，主要是两方面参考，一是临床价值，可以通过临床研究、流行病学研究进行评估；第二是社会及经济价值，通过卫生/药物经济学研究评估。至于对新药价格的考虑包括价格、用量，利益分配，及风险互担。而且要考虑基金可负担性，可以通过卫生/药物经济学研究基金冲击影响进行评估。

科学评估药品价值

在全球经济越来越融合的今天，各国政府对药品的选用已经给成为相互参考的依据。这里我们不妨还以世界单药销售额最高的药品来分析其价值评估。

国际制药巨头AbbVie（艾伯维）2019年1月25日公布了2018年业绩：公司全年收入2209.12亿元人民币，其中修美乐的销售额占比达61%，连续保持全球单种药品的年销售冠军记录。

修美乐作为连续七年的全球药王，且是诺贝尔奖获奖者凭借开创性的技术所开发的第一个产品。在全球拥有17个跨领域跨学科适应症，并有多个临床医学数据、及真实世界数据提供安全性数据，是迄今为止最为成功的生物制剂之一，对全球患者包括中国患者具有重要意义。

修美乐的通用名为阿达木单抗注射液。自其上市以来，先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病。其主要针对的类风湿关节炎和强直性脊柱炎，是当前在全球范围内患病人数较多且较难治愈的两种疾病。

据北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰此前介绍，目前在中国约有500万类风湿关节炎患者。同时，类风湿关节炎患者2年致残率达50%，3年致残率达70%，是造成我国人群丧失劳动力的主要病因之一。

强直性脊柱炎具有高致残率和高复发率，被称为“不死的癌症”。公开数据显示，截至2016年7月，我国患强直性脊柱炎的患者人数为500-1000万，且正以每年数十万人的速度增长。

由于修美乐能对上述两种常见的难治愈疾病产生疗效，缓解患者出现的身体疼痛、肿胀和僵硬，因此其销量自然非常高。

其中中国获批的适应症在亚太及全球获得医保的国家有：

随着中国政府新医改的推进，修美乐在中国的使用也在增加。目前在大病医保范畴，修美乐已列入山东青岛、广东深圳、新疆克拉玛依、甘肃省直和兰州铁路系统、四川成都和乐山以及浙江省等8个省级、地市或单位系统的。实施按病种付费的省份中，目前山西省直系统将类风湿关节炎列入按病种付费病种，住院病人可以接受修美乐治疗并得到报销。

修美乐所面对患者多数为长期慢病患者，从药物经济学角度来看，进入医保可为国家、社会、社区、患者减轻负担，创造更大的价值与意义。中国医疗健康市场潜力巨大，修美乐在中国市场的临床需求仍然很大，从一些地方医保的先行尝试来看，临床上患者的可及性得到了很好满足，药品的总体投入也在可接受的范围内。

综合来看，新一轮的医保目录调整中，类似修美乐这种临床需求较大且经济学评估已经得到验证的大病慢病用生物创新药将首先进入候选范围。