豪森雄起 每周一次的降糖药洛塞那肽获批上市

豪森孚美搭上优先审主快车，正式获批上市

今日（5月7日），国家药监局发布消息称，近期，NMPA通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗手段。

聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。2017年12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。

礼来度易达不久前上市，全球销售金额20亿美金

目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次）。

其中，利拉鲁肽通过谈判形式已经进入了2017国家医保目录，价格为410元（3ml:18mg/支，预填充注射笔），限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。

不久前（2月26日），礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达?（度拉糖肽）正式获得国家药监局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

自2014年来美国获批上市以来，度易达(度拉糖肽)已经在美洲，欧洲，亚洲等70多个国家成功上市，全球已惠及超过290万糖尿病患者。据礼来公布的2017年财报显示，该品种近3年的全球销售额分别是2.49，9.26，20.30亿美元，成为礼来业绩增长的最大动力，并且威胁到诺和诺德在GLP-1市场的龙头地位。

三生制药百达扬为国内首个一周一次给药降糖药

目前全球市场上的用于降血糖的药品，主要有四种：胰岛素、DPPIV抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂。胰岛素为主要用药，二代+三代胰岛素占到降糖药市场的52%，DPPIV抑制剂占到27%，GLP-1占到12%。

这其中，北美地区的GLP-1的占比是最高，达到14%，北美和欧洲两地合计贡献了GLP-1市场85%的销售额，而中国仅占到1%，同在亚洲的日本和韩国占比都有达到5%。

回看国内市场，胰岛素和口服降糖药（OAD）仍为国内公立医院主流用药，胰岛素占到52%，口服降糖药（OAD）占到47%，几乎包揽国内市场，而GLP-1仅有1%的市场规模，还有很大的提升空间。

米内网数据显示，2016年国内公立医疗机构糖尿病药物市场规模已经达到410亿元，年增长率达到9%，而国内降糖药的整体市场应该远不止这个数。

最新发布的全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)显示，2017年全球约4.25亿成人患糖尿病，预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者(20-79岁)数量分别为1.144亿、7290万和3020万。

在国外，GLP-1被定义为一线或二线用药，国内之前一直是三线治疗方案。2018年1月，中华医学会糖尿病学会分（CDS）所编写的《中国2型糖尿病防治指南》里明确指出，GLP-1已提升至二联治疗方案之一，无法被二甲双胍单药所控制的患者，可以在早期运用GLP-1进行联合注射治疗，临床地位进一步提高，逐步接轨国际市场，对GLP-1扩大市场规模起到积极的正向作用。

此前（2018年5月25日），三生制药公告，旗下首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬?（通用名：注射用艾塞那肽微球）在2018年1月获得国家药监局批件，并于5月25日正式上市销售。

2016年10月11日，三生制药发布公告称，与阿斯利康达成战略合作，以最高1亿美元获得阿斯利康（AZ）糖尿病药物艾塞那肽系列药物在中国的独家商业权，有效期20年。其中就包括此次上市的百达扬。这次交易，可以说是三生制药首次全面进军糖尿病领域。百达扬于2012年获美国FDA批准，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申请。

依照目前全球GLP-112%的市场份额，国内仅1%的市场占有率还有很大的下沉空间，预计百达扬7-8亿的峰值销售额是指日可待的。未来国内糖尿病市场，又将掀起一场激烈的争夺战！