通过原研技术转移华海药业依非韦伦片过评

4月25日，华海药业发布公告，其生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）于2018年12月29日以“原研技术转移”列入国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）》，并于近日正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过一致性评价。

依非韦伦片适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦片由默克研发，最早于1999年5月在欧盟上市，2005年在中国上市。2013年默克将依非韦伦片（商品名：施多宁STOCRIN?）转让给华海药业。

华海药业于2016年5月启动依非韦伦片的一致性评价工作，并在2016年12月由浙江省医药行业协会向仿制药一致性评价办公室提交参比制剂推荐申请，于2018年12月29日获得国家药监局审核通过，

经查询国家药监局数据库，国内依非韦伦片共有批文6个，涉及药企除了华海药业以外还有上海迪赛诺生物医药有限公司。

2018年1至9月，华海药业依非韦伦片国内销售收入约为10,221.08万元，截至目前，华海药业依非韦伦片项目国内研发申报费用约1,092万元。

公告指出因依非韦伦片属于国家定点定量采购品种，尚未从相关数据库查询到该产品可靠的国内市场销售数据。

药企加快过评速度，已有220个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有220个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。