CDE刚刚发文 公布参比制剂遴选顺序

1月28日，国家药监局药品审评中心发布通知，为全力推进一致性评价工作，优化工作程序，对《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》公开征求意见。

三类药品将按序被选，CDE在60个工作日内予以答复

文件指出，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：

（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。

（三）其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

文件要求，药品生产企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心将在60个工作日内予以答复。

而国家局药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。

提供虚假信息或隐瞒参比制剂存在质量问题，将撤销该药品参比制剂资格

文件指出，CDE应对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会咨询并公开审议。

并将对外公示审议结果，公示期为15个工作日，公示后，报国家药监局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。

若企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中提出异议和建议，药审中心组织召开专家委员会咨询意见并公开审议，并公开审议结果。

企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。

文件还特别指出，企业及协会应保证提交资料的真实性及完整性。如经核实存在提供虚假信息或隐瞒参比制剂存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。主动申请作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。

此前（2018年12月28日），国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。为充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

不过，不再统一设置基本药物评价时限要求，也不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

此后，2018年12月27日，国家药监局发布的《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》中就提到，要建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。

在今年1月召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，也对2019年药品注册管理重点工作进行了部署，要求全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进。

而CDE赶在1月底前发布参比制剂遴选规则征求意见，也正说明了各个部门都在抓紧时间全力推进一致性评价工作。